4、微波干燥灭菌机清洁验证方案1203研讨.doc

TWM-24A微波干燥灭菌机 清洁再验证方案 编码：VM-SOP（QJ）-6004-10 广西天天乐药业股份有限公司验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 年 月 日 验证委员会意见 主任签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门： 验证工作小组成员： 备 注 验证方案审批表 验证项目名称 验证方案编码 验证类型 制定人 制定日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 生效日期 文件会审 方案会审人 部 门 日 期 变更明细：  目 录 1 概述 1 1.1基本情况 1 1.3验证依据 1 1.4验证范围 1 1.5验证时间安排 1 2 验证人员及职责 1 3 风险评估 2 4 验证内容 2 4.1文件确认 2 4.2选择的验证产品 3 4.3规定限量标准 3 4.4设备等待清洁时间的确认 3 4.5取样计划及取样位置 3 4.6取样方法及样品处理 4 5 检测步骤 5 5.1 目测检查 5 5.2 最终洗涤水样检测 5 5.3 水溶性成分（包括清洁剂）样品检测 5 5.4 微生物限度检查 5 6 应进行检测的次数 5 7 验证效果记录 5 7.1 验证所需文件确认记录（见附件三） 5 7.2 第一、第二批、第三批验证效果记录（见附件四） 5 7.3 第三批验证效果记录（见附件五） 5 8 再验证计划及周期 5 9 变更与偏差控制 5 10 根据清洁验证情况，拟检测程序及验证周期，报验证委员会批准 5 11 验证报告及证书 6 1 概述 1.1基本情况 丸剂车间药丸干燥的主要生产设备为TWM-24A微波干燥灭菌机，该机易进行清洁和消毒。 为证明设备清洁操作规程可行，以及清洁的有效性，我们选择生产的三批产品,在生产结束、设备清洁完成的同时，进行该设备的清洗验证。 1.2验证目的 按设备清洁操作规程清洗后，对其清洁结果进行验证，考察其清洗操作规程的可行性和稳定性，通过三批清洁验证，证明按清洗操作规程清洗后，设备不会对下批产品产生污染。操作规程切实可行的，能够生产出达到预期质量标准的产品。 1.3验证依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《验证管理制度》（VM-SMP-001-01） 1.3.4《清洁验证标准操作规程》（VM-SOP-004-01） 1.4验证范围 本验证方案适用于TWM-24A微波干燥灭菌机的清洁再验证。 1.5验证时间安排 验证工作计划 2013 年 月 日开始至2013年 月 日中，按验证方案实施要求实施验证工作。 2 验证人员及职责 职 务 姓 名 公司职位 职 责 组长 沈建赛 生产部经理 负责组织实施验证工作，审核方案并全程参与验证。 副组长 宫柏宁 QA主任 负责验证实施过程的监督管理。 韦美区 设备部经理 组织起草/修订/审核方案并参与实施。 成 员 罗素琴 QC副主任 负责验证过程的取样、检验管理。 程毕树 QC副主任 负责验证过程的取样、检验管理。 张 成 片剂车间工艺员 负责验证过程数据的收集及记录的审核。 黄坚谋 丸剂车间主任 负责验证操作人员的调配及记录的审核。 覃柳花 丸剂车间工艺员 负责验证过程的监控及取样。 罗 筠 质量部成员 负责验证过程的监控及取样。 刘战宏 质量部成员 负责验证过程的检验及记录。 黄金团 设备部成员 负责设备的维护保养，参与实施。 农 晓 韦玉湘 熊柳叶 设备操作人员 负责验证设备的操作 3 风险评估 见附件一 4 验证内容 4.1文件确认 进行设备清洗验证前，与验证有关的所有设备应进行过验证，仪器、仪表、计量器具等应校验合格。设备、仪器等均有相应的操规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。 验证所需的文件资料及存放处 文 件 名 称 文件编号 存 放 地 点 TWM-24A微波干燥灭菌机验证报告