GMP演示研讨.ppt

制定了文件的制定、分发、修订、变更、销毁等的规定，并严格执行。生产质量管理文件、质量标准、检测方法等根据2010版GMP、2010版药典制订；批生产记录、批检验记录能对产品质量进行追溯。 八、生产管理 根据经批准的注册工艺和法定质量标准，制定了产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录。生产现场可见操作人员按照SOP进行生产并及时记录批生产记录，仪器仪表贴有校验合格签，设备和容器标注了状态标识，采取了避免混淆、污染和交叉污染的措施。每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。  生产品种情况：本次涉及验证品种： 序号 品名 规格 执行标准 1 煅牡蛎 煅制 《中国药典》一部2010年版 2 酒黄精 蒸制(酒蒸) 《中国药典》一部2010年版 3 燀苦杏仁 燀制 《中国药典》一部2010年版 4 炒白芍 炒制 《中国药典》一部2010年版 5 当归炭 制炭 《江西省中药饮片炮制规范》2008年版 6 酒当归 炙制 《中国药典》一部2010年版 7 炙远志 煮制 《中国药典》一部2010年版 8 平贝母粉 直接口服 《中国药典》一部2010年版 工艺验证 通过对上述验证品种试生产，证明在现有的生产设备、生产工艺条件下，中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、含直接口服中药饮片）生产工艺是可靠的，能够生产出稳定、均一、合格的中药饮片。验证品种涉及工艺规程可以作为公司正式技术标准。 九、质量控制与质量保证 1.质量控制实验室 根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量控制实验室设置在二楼，为独立的操作区，面积540平方米，设置有仪器室、精密仪器室、天平室、高温室、理化检测室、留样观察室、微生物检测室（含微生物限度检测室和阳性菌检测室）、培养室。QC检验人员均具有相关学历并经过培训，取得了药品监管管理局颁发的《上岗证》，配备有液相色谱仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、原子吸收分光光度计、电热恒温干燥箱、真空干燥箱、马弗炉、电热恒温培养箱、霉菌培养箱等，用于对原辅料、成品、中间品、包材标签的检验及留样稳定性考察等工作。 2、内控标准及质量检验管理  根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样管理规程和留样管理规程，内控标准依据《中国药典》2010年版及《江西省中药饮片炮制规范》2008年版制定，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，为保证药品质量提供数据。取样、检验、留样由专人负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。 3、质量控制室的管理规程及标准操作规程 质量控制室制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。并制定了《检验室管理制度》及《检验操作规程》，以《中国药典》2010版一部和《江西省中药饮片炮制规范》2008年版为检验依据制定了《原、辅料质量标准》、《中间产品检验标准》》与《成品内控质量检验标准》，并以《中国药典》2010版附录和《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）为准则，建立了相应的操作规程，包括《通用检验操作规程》、《检验仪器操作规程》、《原、辅、包装材料检验操作规程》、《中间产品检验操作规程》《成品检验操作规程》。 4、质量控制室的验证及检定 在验证方面我公司制定和实施了《分析仪器与分析方法验证管理规程》，对微生物限度检查室空调净化系统、超净工作台、恒温培养箱、霉菌培养箱、液相色谱仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、原子吸收分光光度计、电热恒温干燥箱、真空干燥箱、马弗炉等主要检验设备均做了验证，并遵照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法目录》对其中所涉及到的仪器进行检定，如电子天平、压差表、酸度计等。并获得江西省计量测试研究院的检测合格证。 5、质量保证室 质量保证室开展了以下质量保证工作: 供应商审计； GMP文件管理； 生产现场监控； 变更、偏差与CAPA的管理； 风险管理；验证管理； 物料和产品的放行； 投诉与不良反应报告等。 十、委托生产与委托检验 无委托生产情况。 公司检验现主要配备有液相色谱仪、紫外分光光度计、气相色谱仪、薄层色谱扫描仪、原子吸收分光光度仪等仪器，我公司与江西省分析测试中心签订了委托检验协议，委托检验项目主要包括：黄曲霉毒素检测、有机氯农药残留量。 十一、产品发运与召回 公司产品虽未销售