医学实验室认可评审过程介绍研讨.pptVIP

医学实验室认可评审过程介绍;主要内容;基本概念;评审计划：对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。 评审准则 ：用作依据的一组方针、程序或要求。 ;评审证据 ：与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 评审发现：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价的结果。 评审结论 ：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。 ;评审目的： a）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；（符合性） b）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性） c）评价管理体系实现规定目标的有效性；（有效性） d）识别管理体系潜在的改进方面。（识别改进） ;评审的特点： 评审是正式活动： 1.是被授权的活动。 2.有规范的程序和方法。 3.必须由经过培训且经资格认可的人员进行。 4. 是形成文件的过程。 评审必须具有客观性、独立性 采用抽样方法 ;实验室申请;实验室申请;实验室申请;实验室申请;评审准备;评审准备－人员职责;评审准备－文件评审;1、管理体系： 人员工作职责描述；授权文件； 管理职责、管理制度、检验方法等与标准 、法规的符合性； 质量监督； 管理措施； 文件控制等。;2、人员能力：资质、培训、能力评估、岗位设置等 3、设备管理：定期校准、维护、验证等 4、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制等 5、检验方法：检验