药品的原始记录规范-上海答案.ppt

药品研究原始记录的规范和常见问题分析;一、药品研究原始记录的定义;二、药品研究原始记录的重要性;三、药品研究的原始记录规范;根据：;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;;*;*;*;五、正式记录前注意事项;1.统一带有页码的实验记录本 缺页——不可撕 漏页——没有空页 2.领用、归还、发放、登记——SD;项目名称：代号; 试验题目： 试验日期： 年 月 日 天气： 温度： ℃ 相对湿度： % 试验者： f 试验目的： g ???;5.写错字或增添数据;6.竖用横写、字迹清楚 关键数字不得与其它字联在一起;7.承前页/以下空白;9.实验结束后： SD签字认可意见，位置：以下空白 阶段实验后： 室主任签字认可意见;六、记录开始后注意??项;1.设计方案 ——安评采用统一实验方案 2.试验目的 通过……考察……评价……;3. 实验材料;3. 实验材料;3. 实验材料;4.实验原理 安评试验：？？ 药效试验：不同药效不同原理 ;5.实验方法;6.实验过程;7.实验结果;8.结果分析;9.总结，数据统计方法。;七、新药质量研究原始记录的一些要求;;;;;;;;;影响因素试验;;;;;八、药品研究原始记录中的常见问题;;;;;;;;;;;;;;;;;;药学研制过程的建议;药学研制过程建议; 结 语;*;*;Thank You!