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洁净区离心机清洁验证方案研讨
文件题目洁净区离心机
（咪喹莫特用）清洁验证方案执行日期编 码VOP-2015450190起草日期替 代——审核日期颁发部门质量管理部批准日期发放编码：
洁净区离心机
（咪喹莫特用）清洁验证方案
天方药业有限公司
目 录
TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc426101405 一、目的 PAGEREF _Toc426101405 \h 1
HYPERLINK \l _Toc426101406 二、适用范围 PAGEREF _Toc426101406 \h 1
HYPERLINK \l _Toc426101407 三、职责 PAGEREF _Toc426101407 \h 1
HYPERLINK \l _Toc426101408 四、内容 PAGEREF _Toc426101408 \h 1
HYPERLINK \l _Toc426101409 1、概述 PAGEREF _Toc426101409 \h 1
HYPERLINK \l _Toc426101410 2、风险评估结果 PAGEREF _Toc426101410 \h 1
HYPERLINK \l _Toc426101411 3、参考资料 2
HYPERLINK \l _Toc426101412 4、验证小组成员 PAGEREF _Toc426101412 \h 2
HYPERLINK \l _Toc426101413 5、验证前资料检查 3
HYPERLINK \l _Toc426101420 6、验证原理 4
HYPERLINK \l _Toc426101421 7、清洁方法及清洁产品 4
HYPERLINK \l _Toc426101422 8、接受标准限度 PAGEREF _Toc426101422 \h 4
HYPERLINK \l _Toc426101423 9、取样部位的确定 5
HYPERLINK \l _Toc426101424 10、取样方法及回收率测定 5
HYPERLINK \l _Toc426101425 11、检验方法 7
HYPERLINK \l _Toc426101426 12、清洁验证结果 7
HYPERLINK \l _Toc426101435 13、清洁有效期的验证 8
HYPERLINK \l _Toc426101438 14、偏差分析与整改 9
HYPERLINK \l _Toc426101439 15、结果分析及评价： 9
HYPERLINK \l _Toc426101440 16、再验证： 9
HYPERLINK \l _Toc426101441 17、相关文件： 9
HYPERLINK \l _Toc426101442 18、相关记录： 9
HYPERLINK \l _Toc426101443 19、文件发放范围： 9
HYPERLINK \l _Toc426101444 20、附件： 9
天方药业有限公司 洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案 VOP-2015450190
第 PAGE \* MERGEFORMAT 17页 共18页
洁净区离心机
（咪喹莫特用）清洁验证方案
一、目的
建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。
二、适用范围
适用于《离心机(2016200034)的清洁标准操作规程》的验证。
三、职责
1、验证小组成员负责《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》的起草与实施。
2、质量管理部负责验证方案的审核与验证过程的监督。
四、内容
1、概述
合成车间洁净区离心机(2016200034)是咪喹莫特离心甩滤所用设备，在药品生产中主要通过高速旋转使结晶液固液分离。其规格型号为PSL-1000。本次验证对《离心机(2016200034)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表
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