化学药品注射剂质量及稳定性与风险控制(霍秀敏)论述.pptVIP

化学药品注射剂质量及稳定性研究与风险控制 主讲人：霍秀敏 讲习组成员：蒋煜、王鹏 药品审评中心 2008.10.　;主要内容 一、前言 二、质量及稳定性研究的现状 三、质量及稳定性研究与风险控制 四、小结;一、前言;质量研究的目的 --揭示药品的品质，制订合理的质量标准 --指导处方工艺的筛选 --建立进行稳定性试验的分析方法 稳定性研究的目的 --筛选和确认处方工艺及直接接触药品的包装材料和容器 --确定药品的有效期;质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析 --质量研究、稳定性研究的原则 《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》 《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》 《化学药物杂质研究的技术指导原则》 《化学药物稳定性研究技术指导原则》 《化学药品仿制研究技术指导原则》 国食药监[2008]7号文附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行）;质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析 --质量研究、稳定性研究的关注点 杂质控制 无菌控制 辅料控制;质量研究、稳定性研究的原则、关注点与风险分析 --质量研究、稳定性研究的风险分析 杂质分析 通过原料药的合成工艺、制剂的处方工艺分析可能存在的杂质