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ICH-GCP 1 .Glossary(术语汇编) 1.1 药品不良反应(ADR):在预准用新的临床经验 医药产品的新用法，特别是作为治疗剂量等不得建立，所有的伤害和意外的反应，一个药品有关的任何剂量应考虑药物不良反应。短语“一个药品的反应”是指药品之间的因果关系和不利事件至少是合理的可能性，也就是说，这种关系不能被排除。 关于销售药品：对药物的反应是有害和意外的发生，而且通常使用的剂量在人的预防，诊断或治疗疾病或生理功能修改（见ICH的指导临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准） 1.2 不良事件（AE）：AE是任何不幸的病人的医疗事件或临床研究对象管理的药品，并且不一定与此治疗有因果关系。因此可以是任何不利的和意想不到的符号（包括异常的实验室发现），症状，或短期内与疾病相关的药物（研究）及产品使用，是否与药物（研究）产品相关（见ICH的指导临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准） 1.3 修订（对协议）：见议定书的修正 1.4 适用的管理规定：任何法律和管理在对辖区进行研究性产品的临床试验在试验进行 1.5 批准（与审查委员会相关（IRBs））：内部评级的决定，即临床试验进行了审查，并可能于进行 机构地点的限制范围内设立的内部评级的机构，良好的临床实践（GCP）的和适用的法规要求。 1.6 审计：对试验有关的活动的系统和独立的检查以及文件，以确定评估试验相关活动是否被执行，以及根据该议定书对数据进行记录，分析，准确地报道，赞助商的标准作业程序（SOP），良好的临床实践（GCP），以及适用的法规要求 1.7 审核证书：是一个审计声明，由核数师确认 1.8 审计报告：一份由赞助商的核数师评价的书面审计结果。 1.9 审计追踪：允许对事件过程进行重建的文档 1.10 致盲/掩蔽：在其中一方或多方的执行程序实施中，对于治疗的分配不确定。单盲法通常指的是主题不确定，双致盲通常指的是主题，研究者等监测，以及在某些情况下，对于数据分析的治疗分配不知道。 1.11 病例报告表（CRF）的：一份印刷，光盘或电子文件，旨在向记录所有协议所需的信息，将这些信息就每个试验主题分别报告给赞助商 1.12 临床试验/研究：任何关于人的研究主题意在发现或调查验证一个试验用药品在临床，药理，和/或其他药效学作用和/或确定任何不良反应的研究性 产品和/或吸收，分布，代谢和排泄的一研究性产品的，以确定其安全性和/或疗效的对象。该条款是临床试验和临床研究的代名词。 1.13 临床试验/研究报告：一份试验书面说明/任何研究治疗，预防，诊断试剂或在人体进行的，其中临床和统计描述，演示和分析，将完体现报告当中（见ICH指南的结构和内容的临床研究报告） 1.14 比较器（产品）：一种研究性或销售产品（即，主动控制），或安慰剂，作为参考用在临床试验。 1.15 遵守（相关试验）：坚持所有的试验有关要求，良好的临床实践（GCP）的要求，以及适用的管理要求。 1.16 保密：防止授权以外的个人，披露赞助商的专有信息或对象的身份。 1.17 合同：两个或更多的参与规定了缔约方签署协议，协定任务分配和义务，如果合适，还可涉及财务事项。该协议可以作为依据合同。 1.18 协调委员会：该委员会是有赞助商组建旨在协调中心试验的相关活动。 1.19 协调调查员：负责分配调查人员在不同的协调中心参加的多中心试验。 1.20 合同研究组织（CRO）：一个人或一个组织（商业，学术，或其他）由赞助商签约，并执行一个或一个以上赞助商的与试验有关的工作和职能。 1.21 直接访问：对于临床试验有重要意义的评价可以被检查，分析，验证和复制任何纪录 和报告。任何一方（例如，国内 与外国监管机构，赞助商，显示器和核数师）可以直接访问。只要是在法律法规范围内的一切合理的预防措施的限制，要求以维护当事人的身份和赞助商的保密以及专有信息。 1.22 文件：所有记录，以任何形式（包括但不限于书面，电子，磁性和光学记录;和扫描，X射线和心电图）的描述或记录的方法，行为和/或试验结果，影响因素一试验，而且所采取的行动。 1.23 重要文件：是指个人和集体对于学习以及数据的评价的认证 评价一个研究的进行和产生的数据的质量（见第8节。）“是临床试验行为的基本文件” 1.24 药品临床试验规范（GCP）：为设计，实施，性能标准，监察，审计，记录，分析和报告，提供临床试验保证数据和报告的结果是可信和准确的，而试验对象的权利，完整性和保密性得到保护。 1.25 独立数据监测委员会（IDMC）（数据安全监测委员会，监测委员会，数据监控委员会）：