一般審查申請案初審-台北榮民總醫院.doc

臺北榮民總醫院人體試驗委員會 標準作業程序IRB -TPEVGH SOP 05 Version 6.0-  HYPERLINK http://www.vghtpe http://www.vghtpe. gov.tw/`mre/goodexp/content.htm標題： 一般審查申請案初審生效日期: 16-Jun-2015 Page  PAGE 10 of  NUMPAGES 10 標準作業程序修訂的版本說明: 修訂文字及內文第5.1項；新增附件IRB-TPEVGH SOP-05-08、IRB-TPEVGH SOP-05-09，另修改參考資料及各附件。 制定者版本編碼日期描述主要的修訂張秀蘭/秘書處1.005-Sep-2006 第一版張秀蘭/秘書處1.103-Jul-2006第一版第一次修訂張秀蘭/秘書處2.010-Sep-2007第二版梁利達/秘書處3.002-Nov-2009第三版張琬媜/秘書處4.023-Jul-2010第四版SOP小組5.016-May-2011第五版SOP小組5.106-Mar-2013第五版第一次修訂SOP小組5.212-Mar-2014第五版第二次修訂SOP小組6.016-Jun-2015第六版上一版本：12-Mar-2014 擬稿者/制定者：楊懷智/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會 Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄  TOC \* MERGEFORMAT 一、目的  PAGEREF _Toc414546370 \h 2 二、範圍  PAGEREF _Toc414546371 \h 2 三、責任區分  PAGEREF _Toc414546372 \h 2 四、作業流程  PAGEREF _Toc414546373 \h 2 五、執行細則  PAGEREF _Toc414546374 \h 3 5.1案件申請  PAGEREF _Toc414546375 \h 3 5.2行政審查及處理  PAGEREF _Toc414546376 \h 4 5.3 選派審查委員  PAGEREF _Toc414546377 \h 5 5.4 申請案審查  PAGEREF _Toc414546378 \h 6 六、參考資料  PAGEREF _Toc414546379 \h 9  一、目的 本程序之目的，是提供一般審查案申請案之指引。 二、範圍 本程序適用初次申請一般審查之申請案。 三、責任區分 人體試驗委員會業務承辦人員（以下簡稱：承辦人）應熟悉本程序並遵照執行；且須提醒審查委員/專家於審查期限完成審查程序。 審查委員/專家包括委員會委員及本會邀請擔任審查委員之學者專家。審查委員之職責為獨立審查臨床試驗計畫申請案，確保該臨床研究合乎倫理及保障受試者之人權與安全性。 四、作業流程（右為負責人員）後附流程圖 1. 案件申請 申請人 2. 繳交審查費 申請人 行政審查及處理 承辦人/執行秘書 選派審查委員/專家(委員及專家) 執行秘書/主任委員 申請案審查 審查委員 審議會審查作業 承辦人/委員 後續行政作業 承辦人/執行秘書/主任委員 五、執行細則 5.1 案件申請 由計畫主持人提出申請。 申請人須依「臨床試驗計畫審查申請送審清單」(IRB-TPEVGH SOP-05-01)備齊相關送審資料。 現行新案以線上申請為原則。需先至PTMS臨床試驗線上審查系統依「PTMS操作手冊」登錄。送審資料共1式1份(1份正本)。 易受傷害族群如新案申請書所列(IRB-TPEVGH SOP-05-02)，如具易受傷害族群則需填寫「納入易受傷害族群申請表」(IRB-TPEVGH SOP-05-08)，易受傷害族群所列如下： 兒童/未成年人(未滿二十歲) 受刑人 原住民 孕婦 精神障礙者 學生 部屬(從屬關係) 重症末期病患 軍人 其他(如無法自主行使同意之成人、經濟弱勢或教育弱勢者)（註：無法行使同意的成人係指意識不清、失智症、智能障礙等無法自主同意之受試者；經濟弱勢係指失業或是依據內政部公告之低收入戶標準，領有政府救濟金者；教育弱勢係指文盲或是教育程度在國中九年級