6.经营细则精编.pptVIP

贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）;第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。 ;第二条 本细则适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。 第三条 经营第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的企业，需申办《许可证》。不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局有关规定执行。; 第四条　本细则划分的批发和零售监督管理形式，是以医疗器械经营企业所经营产品的类别范围和所要求条件的不同确定的。;批发企业的经营范围;零售企业的经营范围;第五条　根据医疗器械医疗器械经营企业（零售）门店（含兼营门店）经营特点，制定《贵州省家庭常用医疗器械目录》。 ;贵州省家庭常用医疗器械目录（2010版）;第六条　按《贵州省家庭常用医疗器械目录》销售的医疗器械经营企业（零售）门店（含兼营门店），达到条件的，经营范围按照《贵州省家庭常用医疗器械目录》进行核定。 ;第七条　省人民政府（食品）药品监督管理局（以下简称省食药监管局）负责全省医疗器械经营许可工作，指导并督促市（州、地）人民政府（食品）药品监督管理局[以下简称市（州