青海省GSP认证申请答案.docxVIP

*********药店 关于GSP认证的申请报告 青海省海南州食品药品监督管理局： ****药店自2010年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。特别是2013年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP（90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。 我药店自2010年5月7日通过GSP认证，现已到5年有效期限，根据国家食品药品监督局的有关规定，我店在原有的规范化管理的基础上，按照新版GSP（90号）的内容要求，在实施经营管理的过程中针对认真工作，进行了进一步的细化和对各项工作的安排；并严格按要求在申请认证前就对我店GSP的规范管理工作，逐步进行了自查，自检和完善。 现经过我店质量小组审核，我店的GSP管理工作基本符合《药品经营质量管理规范》认证要求，特向贵局提交申请进行GSP认证，恳请青海省海南州食品药品监督管理局予以审核批准认证。 ************ 2015年3月1日 药品经营质量管理规范认证申请 申请单位：************（公章） 填报日期：2015年5月10日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职务和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证明的复印件。 3、认证申请书以及其他申报材料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称************地 址 邮编 经营方式零售经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品经济性质个体开办 时间2010年 1月职工 人数3人上年销售额 （万元）18万元法定代表人 职务经理执业药师或技术职务企业负责人 职务企业负责人执业药师或技术职务执业药师质量负责人 职务管理员执业药师或技术职务中药师联系人 电话 传真企 业 基 本 情 况************，为原县医药公司第六门店，2010年1月公司解体后变更成************，积经营面积为71m2，现有员工3名，其中执业药师一名，中药师一名，养护员一名，有专业技术职称人员占员工总数的70%。 药店主要经营中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，2014年 实现销售40余万元，实现利润10万余元。我店设置了质量负责人，专门负责药店的质量管理工作，同时设置了质量验收员、养护员。药学配置人员完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。我药店在经营过程中严格按照GSP认证要求去做，现已符合GSP要求。 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣 药品问题 的说明及审查结果  经 办 人： 审 批： 年 月 日（公章） 州级药 品监督 管理部 门受理 意见  经 办 人： 审 批： 年 月 日（公章）现场检查情况检查时间检查成员检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员认证机构审核意见 认证机构负责 年 月 日 (公章)公示情况公示时间公示形式公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 药监部门审批意见 审查意 见  经办人： 年 月 日 审核意见  负责人： 年 月 日 审批意见  审批： 年 月 日 GSP认证申报资料初审表 序号材料名称审查结果1《药品经营质量管理规范认证申请书》及电子文档2《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本原件和复印件3企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述4企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果5简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所设备设施发生重大调整的情况6企业制定的应对经营活动中质量风险的管理重点和处置预案7企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件、执业药师资格证和执业药师注册证8企业法