第二章 临床医学科研设计.pptVIP

*;临床医学科研方法临床医学科研是指以病人为主要研究对象的医学科研,出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及预后等方面的问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治。; 微观和宏观两方面微观：以人体标本为观察对象，实验室分析为主要研究手段，结果通过实验和仪器阐明，如生化、病理、免疫、电镜等宏观：以人群为观察对象，以临床观察和统计学分析为主要研究手段，如临床资料分析、经验总结、临床试验等; 临床医学科研的特点  ☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多; 临床医学科研主要内容 （ DME ） ★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）; 临床科研设计(D)  临床科研设计原则 （四原则） 1. 对照原则：  ?排除或控制自然变化对结果的影响 ?消除和控制非处理因素对结果的影响 ?消除或减少实验误差;怎 样 做 对 照 ？; 2.随机化原则  使样本具有较好的代表性，能客观真实地反映总体的情况,提高组间的均衡性，使研究结果具有良好的可比性。; ?抓阄、摸球、抽签 ?应用随机数字表 ?应用随机排列表;3.重复原则 在相同实验条件下重复实验的过程，是消除非处理因素的又一种方法。 4.医德与医学伦理学原则 赫尔辛基宣言;临床科研设计的主要步骤和内容(1)1.提出问题、建立假设、选题立题:2.选择最恰当的设计方案: ◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析; 随机对照试验半随机对照试验交叉试验自身前后对照试验非随机对照试验; 临床科研设计的主要步骤和内容(2)3. 根据研究目的选择适当的受试对象 纳入对象及标准、排除对象及标准4. 设计合理的对照5. 抽样与分组尽可能采用随机化6. 盲法的应用 单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料分析者 （病人、医生和研究者）; 临床科研设计 的主要步骤和内容(3) 7. 科学估计样本量： 所比较的两个总体参数间差值、总体 标准差、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误的概率、 把握度、单侧或双侧检验等 8. 试验因素标准化、量化并尽可能简单化 9. 试验观察的周期要合适10. 选择正确的资料分析和统计学方法; 临床科研测量(M)  用定量的方法衡量临床科研中所发生的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ?目的性 ?客观性 ?准确性 ?可测量性;2. 测量指标的种类 临床指标 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化 生理学指标：生理、生化指标如血糖、 心功能 生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益评价指标; 临床科研评价(E)  指运用科学的方法制定标准，用这些标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定课题实施后所获得的结果、结论、观点等。  是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？; 评价内容：  1. 临床意义的评价 2. 研究结果的统计学分析和评价 3. 卫生经济学评价