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; ;第一节 概述;一、研究药物制剂稳定性的意义;二、研究药物制剂稳定性的任务;三、 药物稳定的化学动力学基础; （二）一级反应;第二节 制剂中药物的化学降解途径; 水解;氧化;1.酚类药物;维C（ 抗坏血栓）;;盐酸异丙嗪;第三节 外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法;
;2.光线的影响;（三）空气（氧）的影响;抗氧剂（antioxidants);抗氧剂;（四）金属离子的影响;（五）湿度和水分的影响;（六）包装材料的影响;三、药物制剂稳定化的其他方法;2. 制成微囊或包合物
如维生素A制成微囊稳定性有很大提高
有些药物可以用环糊精制成包合物。
3. 采用粉末直接压片或包衣工艺
一些对湿热不稳定药物，直接压片或干法制粒 如氯丙嗪、非那根、对氨基水杨酸钠等，均做成包衣片。
个别对光、热、水很敏感药物如酒石麦角胺，采用联合式干压包衣机制成包衣片.;（二）制成难溶性盐; 固体药物制剂稳定性特点及降解动力学;第四节 药物稳定性试验方法;稳定性试验的基本要求是：;一、影响因素试验;1. 高温试验;2. 高湿度试验;3. 强光照射试验;二、加速试验;试验样品：三批、市售包装
试验条件：
一般制剂 40?2?C；75±5% RH
混悬剂、乳剂： 30?2?C； 60?5% RH
塑料袋、塑料瓶包装：25?2?C； 60?10% R
考查时间：1、2、3、6个月 ;三、长期试验;四、稳定性重点考查项目;滴眼剂;
酊 剂
;六、经典恒温法;报送资料应包括以下：
①原料药的稳定性试验；
②药物制剂处方与工艺研究中的稳定试验；
③包装材料的稳定性与选择；
④药物制剂的加速试验与长期试验；
⑤药物制剂产品上市后的稳定性考察；
⑥药物制剂处方或生产工艺或包装材料改变后的
稳定性研究.;
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