第二章ISO质量管理体系解释.ppt

第二章 ISO质量管理体系 本 章 重 点 第一节 ISO质量管理体系的基本知识 一、质量管理体系 （一）体系、管理体系和质量管理体系 国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。 （3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。 一、质量管理体系 （二）质量管理体系的特征 二、质量管理八项原则 （一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义 三、ISO 9000族质量管理体系标准 （一）质量管理体系标准的产生与发展 三、ISO 9000族质量管理体系标准 三、ISO 9000族质量管理体系标准 （二）ISO 9000族标准的结构 ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术规范或技术协议以及小册子四个层次组成. 三、ISO 9000族质量管理体系标准 第二节 2008版ISO质量管理体系的基本要求 一、范围和术语 二、质量管理体系 三、管理职责 四、资源管理 五、产品实现 六、测量、分析和改进 一、范围和术语 （一）范围 质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法定要求。 一、范围和术语 （二）术语 二、质量管理体系 （一）质量管理体系总要求 质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容： （1）质量管理体系的建立。 （2）形成相应的文件。 （3）质量管理体系的实施和控制。 （4）质量管理体系的改进。 二、质量管理体系 （二）文件要求 三、管理职责 （一）管理承诺 （二）以顾客为关注焦点 （三）质量方针 （四）质量目标 （五）质量管理体系策划 （六）职责和权限 （七）指定管理者代表 （八）内部沟通 （九）管理评审 四、资源管理 （一）资源提供 （二）人力资源 （三）基础设施 （三）基础设施 （四）工作环境 2008版的文件在支持性服务中增加了信息系统。随着时代的发展，信息系统（如ERP等）对许多组织而言已成为影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素，标准要求对其进行策划、提供与维护等，所以在这里认定为支持性服务。 五、产品实现 产品实现是指产品从策划、生产直到交付的全部过程。产品实现所需的过程包括与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供以及监视和测量装置的控制五大过程，这些过程又包括相应的一系列子过程。 （一）产品实现的策划 （二）与顾客有关的过程 （三）设计和开发 （四）采购 （五）生产和服务提供 （六）测量、分析和改进 六、测量、分析和改进 （一）总则 组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足以下方面的需要： ① 证实产品的符合性，包括产品的测量（如产品进货检验、过程检验及成品检验）、顾客满意测量； ② 确保质量管理体系的符合性，通过顾客满意、内部审核、过程监视和测量予以确定； ③ 持续改进质量管理体系的有效性，包括对监视和测量结果的数据分析以及其他数据来源带来体系有效性改进的过程。 六、测量、分析和改进 （二）监视和测量 1．顾客满意 2．内部审核 3．过程的监视和测量 4．产品的监视和测量 （三）不合格品的控制 六、测量、分析和改进 （四）数据分析 数据分析提供的信息至少应包括以下几个方面： ① 顾客满意，通过顾客满意监视和测量获得顾客满意度的有关信息； ② 与产品要求的符合性，通过产品的监视和测量获得是否能够满足产品的要求以及持续稳定性； ③ 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； ④ 供方。 六、测量、分析和改进 （五）改进 1．持续改进 2．纠正措施 纠正措施的程序应形成文件，该程序应规定以下要求： ① 评审不合格（包括顾客投诉）； ② 确定不合格的原因； ③ 评价确保不合格不再发生的措施的需求； ④ 确定和实施所需的措施； ⑤ 记录所采取措施的结果； ⑥ 评审所采取的纠正措施的有效性。 3．预防措施 第三节 ISO质量管理体系的建立 一、ISO质量管理体系的基本原则 二、质量管理体系建立的方法 一、ISO质量管理体系的基本原则 （一）建立之初以产品类别和组织为出发点 （二）实施之时要进行风