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SMP-0502001　　　　　　　　　　　 　 　 　　　　　　　 5－1 制药集团股份有限公司 标 准 类 文 件 文件名称物料管理制度编 号SMP-0502001起 草 人日期:修订次数新订部门审核日期:执行日期QA 审 阅日期:颁发部门质量保证部批 准 人日期:分 发 至物资管理部、物资采购部、质量保证部 1.目的：建立物料管理制度，保证物料流向清晰、具有可追溯性；使物料标识、质量明确，防止差错和混淆；实现物料贮存适当，确保物料质量。 2.适用范围：各物料仓库。 3.责任人：物资管理部负责人、物资采购部负责人、仓库管理员、物资采购员、装卸工、QA员、取样人员。 4.内容： 4.1 仓库的分类 4.1.1 仓库按存放物料的种类分成原辅料库、包装材料库、标签说明书库、空心胶囊库、化学试剂库、化学危险品库、特殊物料库、成品库、其他辅料库、不合格品库和退货库。 4.1.2 成品库、原辅料库和包装材料库根据具体品种的存放要求又分成一般库、常温库、阴凉库、冷库。 4.2 人员 4.2.1以上责任人必须按公司要求认真履行各自岗位职责，接受公司相关职责培训。 4.2.2公司所有物料管理区域禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药等非生产用物品。 4.3物料标识 SMP-0502001　　　　　　　　　　　　 　 　　　　　　5－2 根据SMP—0502003和SMP—0502004要求仓库管理员有效使用物料标识，防止混淆和差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。 4.4物料接收 4.4.1 成品库、原辅料库、包装材料、标签、说明书和特殊物料按相应操作规程接收。 4.4.2非生产物料送达时仓库管理员就核对采购信息，如产品规格、供应商 名称、送货单、发票和数量等，如果相符合则可以接收；如不符合接收条件，应立即通知物料采购部或其他相关部门。 4.4.3 如外包装相似物料同时送达仓库，不得同时接收，必须在一种物料接 收结束进行清场后，方可办理另一种物料接收手续。 4.4.4物料接收后，仓库管理员按要求认真做好物料接收台账，台账记录附后。并???时通知取样人员按相应SOP进行取样检验。 4.5 物料储存 4.5.1物料应按分类分库存放，参照仓库定置管理制度SMP0502002的规定执行。 4.5.2 液体原辅料与固体原辅料应分库存放；挥发性物料、极易串味物料和易产生粉尘的物料应分库存放，避免污染其他物料。 4.5.3空心胶囊专区存放，温度控制在10~25℃，相对湿度控制在35~ 65％。 4.5.4不合格物料及不合格成品应专库存放，退货和收回的成品专库存放，按药品的性质、按阴凉库的标准、按待验品进行保管，有明显状态标志，并按有关程序及时处理。 4.5.5 仓库内各种物料及成品的存放均应有相应的区域，待验的物料粘有黄色待验标识，在每垛前放置黄色标识的货位卡。合格物料前放置绿色标识的货位卡。 4.5.6 不合格品库的物料与成品每批应分垛存放并挂有不合格品牌，在每垛前放置红色标识的货位卡，严格管理，及时处理。 4.5.7货位卡标识按SMP0502003要求管理使用。 SMP-0502001　　　　　　　　　　　　 　 　　　　　　5－3 4.6物料发放 4.6.1物料发放的原则：在先进先出的基础上采用零头先发、整包发放的原则。检验合格的物料按以上原则进行发放。 4.6.2成品库、原辅料库、包装材料、标签、说明书和特殊物料按相应操作 规程发放。 4.6.3非生产物料的发放基本流程如下： 物料领用申请单 到相应仓事库领取物料 经领用部门负责人批准 仓库管理员核实领用单 物料交接 领用人核实 物料使用 4.6.4物料领用申请单为一式三份，领用部门、物料管理部各一份，存根一份。 4.6.5物料交接时，领用人和仓库管理员根据领用单核对物料名称、规格、代码、数量等，确保发放物料准确无误。 4.6.6物料完成交接后，仓库管理员应及时做好相应的台账记录，保持账、卡、物的一致性。 SMP-0502001　　　　　　　　　　　　 　 　　　　　　5－4 4.7仓库定期盘存 物资管理部根据SMP—0502004定期对公司所有物资进行盘存，在完成盘存后若出现差异，则应进行复盘存。复盘存结束后，仍有差异，应启动偏差处理程序进行进一步的调查。 4.8仓库其他管理 4.8.1 仓库管理员对物料及成品的寄库待验、入库、保管、发放及成品的退货与收回等必须做好各种台账，仓库QA员必须及时检查核对，对不合格物料及成品按有关规定及时处理进行监督。 4.8.2 库房必须阴凉干燥，防止阳光直接照射，消防器材完