中药饮片拟生产范围及品种的工艺流程图(含主要质量控制点与项目).docVIP

《药品生产许可证》申报资料№：9 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目 普通饮片车间生产工艺流程图： 饮片（净制）生产工艺流程图： 1.1.1如五味子、白扁豆、瓦楞子、橘核等饮片生产。 中药材 原料验收及检查 挑选 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 清洗 去除杂质，洁净度检查 干燥 温度、时间、水分检查 包装质量、平均装量及装量差异检查 包装 寄库待验 检验及批记录审查 入库 饮片（净制）主要质量控制点与项目： 工序质量控制点质量控制项目检查频次挑选原料、中间产品外观检查、洁净度随时/每批清洗中间产品外观检查、洁净度随时/每批干燥中间产品干燥温度???时间、水分每箱/每批包装中间产品、成品包装质量、平均装量及装量差异随时/每批 饮片（切制）生产工艺流程图：如香附、地黄等饮片生产。 洗润 洁净度、软化度检查 中药材 原料验收及检查 挑选 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 包装 包装质量、平均装量及装量差异检查 寄库待验 检验及批记录审查 入库 切制 片型检查 干燥 筛选 温度、时间、水分检查 药屑杂质检查 温度、时间、水分、药屑杂质检查 饮片（切制）主要质量控制点与项目： 工序质量控制点质量控制项目检查频次挑选 洗润原料、中间产品外观检查、洁净度随时/每批中间产品外观检查、洁净度、软化度随时/每批切制中间产品片型试切时/随时/每批干燥中间产品干燥温度、时间、水分每箱/每批筛选中间产品药屑杂质随时/每批包装中间产品、成品包装质量、平均装量及装量差异随时/每批 中药材 饮片（蒸制）生产工艺流程图：如醋五味子、酒萸肉、酒黄精、肉苁蓉等饮片的生产。 原料验收及检查 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 挑选 洗润 片型检查 洁净度、软化度 切制 润透率 闷润（辅料） 温度、时间、外观性状 蒸制 温度、时间、外观性状 晾干后切制 干燥 片型检查 温度、时间、水分检查 包装 包装质量、平均装量及装量差异检查 寄库待验 入库 检验及批记录审查 饮片（蒸制）主要质量控制点与项目： 工序质量控制点质量控制项目检查频次挑选 洗润原料、中间产品外观检查、洁净度随时/每批中间产品外观检查、洁净度、软化度随时/每批切制中间产品片型试切时/随时/每批闷润（辅料）、中间产品（辅料量）、润透率每批蒸制中间产品温度、时间、外观性状每锅/每批干燥中间产品干燥温度、时间、水分每箱/每批包装中间产品、成品包装质量、平均装量及装量差异随时/每批饮片（煮制）生产工艺流程图：如醋延胡索、醋莪术等饮片的生产。 清洗 洁净度检查 中药材 原料验收及检查 挑选 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 煮制（辅料） 晾干后切制 片型检查 干燥 温度、时间、水分检查 包装 包装质量、平均装量及装量差异检查 寄库待验 检验及批记录审查 入库 时间、外观性状、煮透率检查 饮片（煮制）主要质量控制点与项目： 工序质量控制点质量控制项目检查频次挑选原料、中间产品外观检查、洁净度随时/每批清洗中间产品洁净度检查随时/每批煮制辅料、中间产品辅料量、煮制时间、外观性状、煮透率检查每锅/每批切制中间产品片型试切时/随时/每批干燥中间产品干燥温度、时间、水分每箱/每批包装中间产品、成品包装质量、平均装量及装量差异随时/每批 饮片（燀制）生产工艺流程图：如燀苦杏仁、燀桃仁等饮片的生产。 中药材 原料验收及检查 挑选 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 燀制 燀制温度、时间、外观性状 脱皮 脱皮率检查 温度、时间、水分检查药屑杂质检查 干燥 包装 包装质量、平均装量及装量差异检查 寄库待验 检验及批记录审查 入库 饮片（燀制）主要质量控制点与项目： 工序质量控制点质量控制项目检查频次挑选原料、中间产品外观检查、洁净度随时/每批燀制中间产品沸水温度、燀制时间、外观性状每锅/每批脱皮中间产品脱皮率随时/每批干燥中间产品干燥温度、时间、水分每箱/每批包装中间产品、成品包装质量、平均装量及装量差异随时/每批 饮片（炖制）生产工艺流程图：如熟地黄、酒黄精等饮片的生产。 中药材 原料验收及检查 挑选 去除杂质、非药用部位，洁净度检查，大小分等 清洗 炖制（辅料） 洁净度检查 时间、外观性状、炖透率检查 晾干后切制 片型检查 干燥 温度、时间、水分检查 包装 包装质量、平均装量及装量差异检查 寄