原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
新产品研发进度表
新产品研发进度表
产品名称
注册分类剂型规格
课题说明
依据：
目标：
其它：
课题负责人：课题组成员：开始时间： 年 月 日课题内容项目技术要求操作人完成
时间审查人资 料 撰 编 部 分试 验 研 究 部 分1、原辅料准备（试剂及对照品）2、原辅料检验3、工艺质量方案4、小样试制5、小样检验6、工艺研究7、质量研究8、连续三批中试样品9、成品全检10、原始记录整理第 一 部 分 1、药品名称2、证明性方件3、立题目的与依据4、对主要研究结果
的总结及评价5、药品说明书、起草说
明及相关参考文献
6、包装、标签设计样搞第 二 部 分7、药学研究资料综述8、原料药生产工艺的研究资
料及文献资料
9、确证化学结构或者组份
的试验资料
10、质量研究工作的试验
资料及文献资料11、药品标准及起草说明，
并提供标准品或者对照品
12、样品的检验报告书13、原料药、辅料的来源
及质量标准、检验报告书
14、药品稳定性研究的
试验及文献料15、直接接触药品的包装材料
和容器???选择依据及质量标准
标
第 三 部 分
16、药理毒量研究资料综述17、主要药学效学试验及文献资料18、一般药理学的试验资料及文献资料19、急性毒性试验资料及文献资料20、长期毒性试验资料文献资料21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验及文献资料
23、致突变试验及文献资料 24、生殖毒性试验资料及文献资料25、致癌试验资料及文献资料26、依赖性试验资料及文献资料 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料第 四 部 分28、国内外相关的临床试验资料综述29、临床试验计划及研究方案30、临床研究手册31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件32、临床试验报告
文档评论（0）