AFP 风险管理报告( 2013年11月份).docVIP

记录编号：AFP风险报告第1311 PAGE  PAGE 9 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） 2013年度风险管理报告 编 写: 日 期 审 核: 日 期 批 准: 日 期 北京 有限公司 目 录 风险管理综述 产品简介 风险管理方针和目的 风险管理引用标准和法规 风险管理活动简述 风险管理小组 风险可接受准则 风险的概率分级 风险的严重程度分级 风险评价准则 风险管理过程实施证据 综合剩余风险评价和受益分析 生产和生产后的信息 风险管理结论 附 件 第一章 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 产品风险管理综述 1．产品简介： 1.1 简介 AFP为一条多肽链糖蛋白，分子量70KD，由590个氨基酸残基组成，含糖4%。糖链在232位天冬酰胺上，为N-糖链。糖链主要由甘露糖、半乳糖、N-乙酰葡萄糖和唾液酸组成的寡糖。不同组织合成的AFP糖链组成不同，AFP的糖链具有癌胚性。AFP主要用于肝