3药物的杂质检查幻灯片.ppt

第3章 药物的杂质检查;一、药物的纯度 ;杂质（forin、impurities）是指： 1. 有毒副作用的物质。 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质。 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质（信号杂质）。;二、药物中杂质的来源;2. 贮藏过程中产生;易发生水解反应的结构：;例1: 麻醉乙醚在日光、空气及湿气作用下, 易氧化分解为醛及有毒的过氧化物. CH3CH2OCH2CH3? CH3CHO +  CH3CH(OH)-O-O-CH(OH)CH3（二羟乙基过氧化物）药典规定:起封后24小时内使用;例2： 四环素在酸性条件下可发生差向异构化反应，生成差向四环素(毒性高、活性低) ;96：131．在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质;三、杂质的分类 ; 2. 特殊杂质：指某一个或某一类药物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如甾体激素中的其他甾体。特殊杂质检查方法收载在中国药典正文各药品的质量标准中。;（二）药物中的杂质按结构分