药品管理法幻灯片.pptxVIP

药品管理法;;概况和制定过程;《药品管理法》的出台背景建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了《关于严禁鸦片烟毒的通令》和《药政管理条例》等法规。1984年9月20日六届人大常委会七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，国务院批准发布了《中华人民共和国药品管理实施办法》。现行的药品管理法是2001年2月28日修订颁布的。;药品管理法的概念 《药品管理法》是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。;;第一章 总 则;关于国家发展现代药和传统药，充分发挥其作用，以及保护野生药材资源、培育中药材的规定 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。关于国家实行鼓励研究和创制新药的方针的规定 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。;第一章 总则;关于药品法定检验工作的检验机构的规定 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。;第二章 药品生产企业管理;开办条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;　　(四)具有保证药品质量的规章制度。;药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。;关于对药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产以及炮制中药饮片必须按照国家药品标准炮制或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范炮制的规定 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。; 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。;关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。关于药品生产企业对其生产的药品负有质量检验责任的规定，并且规定质量检验的依据以及处理办法 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。;关于药品生产企业可以接受委托生产药品以及明确委托生产药品的审批主体的规定 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。;经营许可 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。;开办条件 开办药品经营企业必须具备以下条件： 　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； 　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 ;第三章 药品经营企业管理;进货查验 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。;购销记录 药品经营企业购销药品