GMP培训13-14章课件.pptVIP

GMP(2010);13章 自检;本章修订的目的;《自检》的主要内容;与98版相比主要的变化;第一节 原则;第三百零六条质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二个条款进行编写。 ●明确质量管理部门组织自检的工作职责。 ●自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至少进行一次系统、全面的自检。 ●自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。 ;第二节 自检;第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 ●完善条款 ●根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二个条款进行编写。 ●强调G肝自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自检工作的有效实施。 ●根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。 ;第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 ●新增条款。 ●从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经验和技能，经通过相应的培训并受权的人员。 ●提出自检人员检查独立性要求，已确保自检人员检查结果的客观性。 ●自检的人员可有企业内部指定人员，也可以由企业外部人员来实施。;第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员 ●根据98版规范第八十四条有关自检文件要求的条款编写。 ●明确自检报告的具体内容。 ●提出自检结果向企业高层管理人员报告的管理要求。 ;14章 附则 ;第三百一十条　本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。 第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。;第三百一十二条　本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：（一）包装　　待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 （二）包装材料　　药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。　　;（三）操作规程　　经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 （四）产品　　包括药品的中间产品、待包装产品和成品。;（五）产品生命周期　　产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。 （六）成品　　已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 （七）重新加工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。;（八）待包装产品 尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 （九）待验　　指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。;（十）发放　　指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 （十一）复验期　　原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。 ;（十二）发运　　指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十三）返工　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。;（十四）放行　　对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 （十五）高层管理人员　　在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。 （十六）工艺规程　　为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。;（十七）供应商　　指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提