5-1药品管理法幻灯片.pptVIP

药 事 管 理 学 ;CH5 药品管理法;第一节 药事法律体系;一、法律、法规、规章;1、法律的效力;原告 ;国家药监局叫停“奥美定” 厂商不服提起行政诉讼 ;二、药事法律体系;（二）、行政法规;法律;《医疗用毒性药品管理办法》（1989） 《麻醉药品管理办法》（1987） 《精神药品管理办法》（1988） 《放射性药品管理办法》（1988）;《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号） ;; 关于重申进一步加强含可待因止咳口服溶液管理的通知 药管安[2000]44号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　 可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。长期的医疗实践证明，可待因具有较好的镇咳、镇痛作用，其复方制剂在临床上广泛应用。 九十年代以来，我国研制开发了一些可待因复方制剂，其中包括含可待因止咳口服溶液，这些可待因复方制剂较好地满足了国内的医疗需求。但从1997年开始，我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。为此，1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。 最近，有关新闻媒体又陆续报道了这类药品的滥用问题。现就进一步加强含可待因止咳口服液管理有关事宜重申如下： ? 　; 一、生产含可待因止咳口服溶液的企业要严格执行国家下达的生产计划，所生产的含可待因止咳口服溶液只能销售给具有合法资格的药品经营单位及医疗机构，其它任何单位不得经营含可待因止咳口服溶液。 　　二、外贸进出口公司经批准少量进口的含可待因止咳口服溶液只能销售给具有合法资格的药品经营单位。 　　三、药品零售企业必须凭医生处方销售含可待因止咳口服溶液，处方留存两年备查。各级医疗机构（含个体诊所）应在医生指导下合理使用。 　　四、“复方可待因口服溶液”（泰洛其）仍按《“复方可待因口服溶液”（泰洛其）管理暂行规定》（国药管安［2000〕54号）进行管理。 　　各级药品监督管理部门要加强对含可待因止咳口服溶液生产、经营、使用的监???，如发现问题要及时处理，并将有关情况报送国家药品监督管理局安全监管司。　　 特此通知 国家药品监督管理局安全监管司???  二ＯＯＯ年四月十一日?? ;3、其他;麝香;（三）、规章;《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品非临床研究质量管理规范》 《药品临床试验质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《进口药品管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行） ;;第二节 药品管理法;一、总则;1、立法宗旨;2、适用范围;3、药品监督管理体制;SDA 国家药品监督管理局;办 公 室 政策法规司 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 机关党委 驻局纪检组监察局 ? ;中检所 审评中心 药典会 认证中心 中保办 评价中心 医药报社 信息中心 医药出版社 交流中心 南方经济所 培训中心 执业药师认证中心 器械审查中心 ?