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确认与验证2015.12.08;4.目前存在的一些问题1. G;问题：什么是验证？什么是确认？;验证是证明任何操作规程(或方法;附录：确认与验证发布：2015;? 共十章· 五十四条1、范围;? 核心要素– 风险原则– 生;? 范围– 本附录适用于在药品;? 验证总计划– 所有活动：事;? 验证总计划的基本内容　– ;? 文件– 确认与验证方案：?;? 确认或验证活动结束后– 汇;? 当确认或验证分阶段进行时–;? 争议较大条款：– 当验证结;? 确认—设计确认– 范围：新;? 确认—安装确认? 范围：新;先决条件确认人员确认文件确认培;? 确认—运行确认? 目的：证;先决条件确认人员确认文件确认培;确认—性能确认? 启动：安装和;工艺验证—一般要求? 应当证明;工艺验证—一般要求? 应当有书;工艺验证—一般要求? 首次工艺;无标题;无标题;工艺验证—一般要求? 验证批的;工艺验证—一般要???– 应当根据;工艺验证方案应当至少包括以下内;? 工艺验证—一般要求? 如企;? 持续工艺确认? 在产品生命;持续工艺确认? 应当按照批准的;同步验证? 适用范围? 在极个;同步验证– 必须证明其合理性、;运输确认? 对运输有特殊要求的;运输确认? 除温度外还应当考虑;清洁验证? 目的：为确认与产品;清洁验证– 清洁验证的次数应当;? 应当考虑清洁方法的自动化程;清洁验证– 活性物质残留限度标;清洁验证? 对潜在的微生物污染;清洁验证? 当采用最差条件产品;清洁验证? 方案应当详细描述取;清洁验证? 对于处于研发阶段的;再确认和再验证? 对设施、设备;? 应当采用质量风险管理方法评;目前存在的一些问题;无标题;人员名单方案中已经列出，不需要;无标题;文件的名称、编码已经列出，不需;无标题;10.2全文字体（除另有特殊规;无标题;对保温效果进行确认，要求温度在;无标题;报告的目的写得过于简单本报告总;无标题;测试时距离过滤器表面20-30;无标题;无标题;接受标准和执行项目不一致;无标题;对热分布的接受标准描述不明确正;谢谢！