降钙素原（pct）定量检测试剂盒（胶体金法）.doc

医疗器械产品技术要求编号： 鲁械注准20152400545 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂盒 （胶体金法） 1.产品规格及主要组成成分 1.1 产品规格 20人份/盒 试剂盒组成：β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测卡：1人份/袋×20袋 50人份/盒 试剂盒组成：β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测卡：1人份/袋×50袋 1.2 主要组成成分 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测卡： 铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、胶体金垫、PVC板组成。硝酸纤维素膜T线包被小鼠抗β-HCG单抗，C线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体。在胶体金垫上包被胶体金标记的小鼠抗β-HCG单抗。 2.性能指标 2.1 物理性状 2.1.1 外观 试剂盒各组分齐全、完整；包装袋应密封性好无破损；材料附着牢固，膜条与卡壳装配紧密。 2.1.2 膜条宽度 膜条宽度应不低于3.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 最低检测限 应不大于0.50mIU/ml。 2.3 分析特异性 与hLH(500mIU/ml)、hFSH(1000mIU/ml)和hTSH(1000μIU/ml)进行交叉反应，测定结果应均小于0.50mIU/ml。 2.4 重复性 用5mIU/ml、150mIU/ml β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)参考品各重复检测10次，其 变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.5 准确度 用5mIU/ml、25mIU/ml、150mIU/ml三个浓度的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)参考品对试剂盒进行测试，每个浓度样品重复检测3次，分别取测试结果均值，其相对偏差应在±15.0%范围内。 2.6 线性 线性范围至少不窄于0.5mIU/ml～1000mIU/ml，试剂盒的相关系数r应≥0.99。 2.7 批间差 用3个批号试剂盒分别对5mIU/ml、150mIU/ml β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)参考品各重复检测10次，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.8 稳定性 2.8.1热稳定性试验：在37℃条件下放置20天，检测最低检测限、分析特异性、重复性、准确度、线性，应符合2.2-2.6项的要求。 2.8.2 效期稳定性试验：2-30℃条件下放置有效期18个月后一个月内，检测最低检测限、分析特异性、重复性、准确度、线性，应符合2.2-2.6项的要求。