定期安全性報告-振興醫院.doc

振興醫療財團法人振興醫院名稱嚴重不良事件通報表編 號CHGHIRB-020-F-007版 本第 版制定 單位人體試驗委員會修正日期 年 月 日頁數/總頁數 PAGE 3/ NUMPAGES \* Arabic 3 PAGE  定期安全性報告 （Periodic Safety Update Reports, PSUR） 本院IRB編號試驗計劃編號試驗計劃名稱中文： 英文： 報告來源□ 國外藥物不良反應報告 __________件 □ 國內（外院）藥物不良反應報告__________件 □ 國內（本院）藥物不良反應報告__________件報告類別□ 未上市藥品定期安全性報告（與本院相同試驗計畫） □ 已上市藥品定期安全性報告（藥物安全監視期間） □ 其他：如：非本院試驗計畫，請提供計畫編號：﹍﹍??﹍﹍﹍﹍﹍﹍及相關資訊﹍﹍﹍﹍﹍﹍PSUR期間自 年 月 日 至 年 月 日個案識別代號請詳列於後表SAE發生症狀請詳列於後表SAE後果請詳列於後表 A 死亡 B 危及生命 C 導致病人住院 D 造成永久殘疾 E 延長病人住院時間 F 需作處置以防永久性傷害 G 先天性畸形 H 其他評估SAE因果關係請詳列於後表 1.確定相關 2.很可能相關 3.可能相關 4.不太可能相關 5.不相關預期/非預期事件請詳列於後表 Y是; N否收案狀況□ 本院持續收案，敬會「人體試驗委員會委員審查」 □ 本院已收案結束『建議存查』報告摘要： 請確認「定期安全性報告」電子檔是否已E-mail至： HYPERLINK irb@chgh.org.tw irb@chgh.org.tw □是 □否計劃主持人簽名： 收件日期： 年 月 日 人體試驗委員會簽收： 收件日期： 年 月 日 執行祕書評估審查意見： □陳閱後存查(存查)。 □轉交SAE評估小組委員審議，必要時召開SAE評估小組會議，或於委員大會討論(報請 主任委員，並請計畫主持人出席說明)。 □委託本院ADR小組進行專家審查，必要時召開SAE評估小組會議或委員大會討論 (報請 主任委員，並請計畫主持人出席說明)。 □進行實地稽核(報請主任委員，並委派委員進行稽核作業)。 □中止或終止試驗進行(報請主任委員，暫停試驗執行，並委派委員進行稽核作業)。執行祕書審核： 日期： 年 月 日??????? 審核意見：￡ 無誤，建議存查 ￡ 應修正再送審 ￡ 其它 審核者： 日期： 年 月 日審核意見：￡ 無誤，建議存查 ￡ 應修正再送審 ￡ 其它 人體試驗委員會主任委員審核： 日期： 年 月 日注意事項: 本委員會僅接受定期安全性報告，請以本委員會格式Line Listing方式提供資料，不需檢附通報資料。 各項藥品之不良反應，如為嚴重的不良反應，則應依衛生署及本委員會規定逐案或大量通報，通報時需提供個案完整之通報資料（參照網站規範） 請統一代號 1.報告類型： I初始報告; Fu-1~x追蹤報告 2. SAE 結果：A 死亡 B 危及生命 C 導致病人住院 D 造成永久殘疾 E 延長病人住院時間 F 需作處置以防永久性傷害 G 先天性畸形 H 其他 3. SAE 相關性：1.確定相關 2.很可能相關 3.可能相關 4.不太可能相關 5.不相關 4.是否預期：Y是； N否 國外不良事件：（請自行增加篇幅，不需使用之表格請刪除） 序號通報 日期發生日期受試者編號年齡性別報告類型國家SAE 症狀後果相關性是否 預期12345 國內（外院）不良事件：（請自行增加篇幅，不需使用之表格請刪除） 序號通報日期發生 日期受試者編號年齡性別報告類型機構名稱SAE 症狀後果相關性是否 預期12345 國內（本院）不良事件：（請自行增加篇幅，不需使用之表格請刪除） 序號通