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奥美拉唑肠溶胶囊
济南永康医药科技有限公司药品一致性评价项目调研资料
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奥美拉唑肠溶胶囊
一、制剂及原料药信息
1、制剂信息
通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊
性状:本品为肠溶胶囊,内含类白色肠衣小颗粒。
汉语拼音:Aomeilazuo?Changrong?Jiaonang
英文名称:Omeprazole?Enteric-coated?Capsules?
制剂和规格:肠溶胶囊 20mg
适应症:
对于成人:
用于消化性溃疡和/或反流性食管炎的急性发作期;
反流性食管炎和/或十二指肠溃疡的维持治疗;
治疗反流症状时的短期应用,比如无反流性食管炎的烧心感 (症状性 GERD);
治疗幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡和胃溃疡 (与适当的抗生素联合使用);
非甾体类抗炎药 (NSAIDs)使用相关的胃十二指肠溃疡形成;
卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
用法用量:?口服,不可咀嚼。?
(1)?消化性溃疡:一次20mg(一次1片),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为4~8周,十二指肠溃疡疗程通常2~4周。?????
(2)?反流性食管炎:一次20~60?mg(一次1~3片),一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为4~8周。?
(3)?卓-艾综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(1~6粒),若一日总剂量需超过80mg(4粒)时,应分为两次服用。
注册分类:一致性评价补充申请
2、原料药信息
通用名称奥美拉唑汉语拼音Aomeilazuo英文名称OmeprazoleCAS号73590-58-6化学名称5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑;奥克;洛赛克;5-甲氧基-2-[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基亚砜]-3H-苯并咪唑分子式C17H19N3O3S分子量345.42结构式四、原研药信息
原研药厂家:阿斯利康制药有限公司
原研药名称:奥美拉唑肠溶胶囊
原研药:PRILOSEC(洛赛克)
原研药售价:
包装规格售价(元)14粒/盒200左右原研药包装:
五、质量标准
1、原料标准:详见附件
2、片剂标准 详见附件
六、对照品
主药对照品(中检院):
杂质对照品:
中国药典:
欧洲药典及英国药典:
A. 5-methoxy-1H-benzimidazole-2-thiol,
B. 2-[(RS)-[(3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole,
C. 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfanyl]-1H-benzimidazole (ufiprazole),
D. 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfonyl]-1H-benzimidazole (omeprazole sulfone),
E. 4-methoxy-2-[[(RS)-(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfinyl]methyl]-3,5-dimethylpyridine 1-oxide,
F. 8-methoxy-1,3-dimethyl-12-thioxopyrido[1′,2′:3,4]imidazo[1,2-a]benzimidazol-2(12H)-one,
G. 9-methoxy-1,3-dimethyl-12-thioxopyrido[1′,2′:3,4]imidazo[1,2-a]benzimidazol-2(12H)-one,
H. 2-[(RS)-[(4-chloro-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]-5-methoxy-1H-benzimidazole,
I. 4-methoxy-2-[[(5-methoxy-1H-benzimidazol-2-yl)sulfonyl]methyl]-3,5-dimethylpyridine 1-oxide.
九、处方工艺
肠溶胶囊分为两种,一种是将药物粉末或颗粒直接装入具有肠溶特性的胶囊壳 中,二是将药物制备成具有肠溶特性的微丸,装入普通胶囊壳中。 阿斯利康原研制剂(商品名:洛赛克) 为肠溶微丸, 即在含药丸芯的外层包裹肠溶衣膜, 然后按剂量装入普通胶囊壳的制剂。
原研处方中辅料包括:羟丙基甲基纤维素,乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮、羧甲基
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