如何写好药品实验记录概念.pptxVIP

如何写好药品研发实验记录;目 录;一、法律法规依据及要求;《药品研究实验记录暂行规定》第一条：为了加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量而制定。;二、药品注册研制核查现场要点; 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。　　; 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 ; 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。3.3研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源，如为工作对照品，是否有完整的标化记录。　　 ; 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整，各检验项目中是否记录了所有的原始数据，数据格式是否与所用的仪器设备匹配，质量研究各项目（鉴别、检查、含量测定等）是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源，IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息（如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间），各图谱的电子版是否保存完好；需目视检查的项目（如薄层色谱、纸色谱、电泳等）是否有照片或数码照相所得的电子文件。　 ; 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信，是否存在篡改图谱信息（如采集时间）、一图多用等现象。　 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。 ;三、药品研究试验记录基本要求; 2 、药品研究试验记录基本要求 真实、及时、准确、完整、防止漏记和随意涂改，不得伪造、编造数据（应直接记录，不得“转抄”）以保证原始实验记录真实、规范、完整。 ; 3 药品研究实验记录内容 主要包括：实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。 3.1 实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 ; 3.2 实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并有设计者（或）审批者签名。 3.3 实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 ; 3.4 实验材料： 3.4.1受试样品和对照品的来源、批号及有效期； 3.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号； 3.4.3实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；;3.4.4其它实验材料的来源和编号或批号； 3.4.5实验仪器设备名称、型号； 3.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期； 3.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 3.4.8实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 ; 3.5 实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候的变化（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 3.6 实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新等。 3.7 实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 ; 3.8 实验结果：准确记录，计量，观察指标的实验数据和定性观察指标的实