药液的配制8.7答案.pptVIP

药液的配制;目录;;一、为什么要控制微生物污染;答：为什么要控制微生物污染;;二、为什么取样不当会导致 产品偏差和产品污染 ;;答：为什么取样不当会导致产品偏差和产品污染 ;2.导致产品污染 举例: 20ml参麦注射液1104014在稀配工序中，由于V113配料罐在配制结束后罐体上的进液阀没关紧，在输送药液至V114中转罐同时，QA人员对V113罐的注射用水进行取样时没注意，按正常取水样，整个取样过程为五分钟。注射用水缓缓的进入正在输送至V114中转罐的1104014产品，未能及时发现。 ; 举例2： 在打药液过程中，QA注射用水取样后，阀门未关紧，导致药液压入注射用水管道，引起注射用水罐被污染;三、为什么洁净区要随手关门;答：为什么洁净区要随手关门;四、为什么换批号要批与批之间区分开;答：为什么换批号要批与批之间区分开;五、为什么使用“称量台”;答：为什么使用“称量台”;1.我们配制进行活性炭称量时对环境的污染非常大（防止粉尘飞扬） 2.直接接触药液的辅料应该在无菌状态下操作，防止微生物污染;六、为什么要控制PH值;答：为什么要控制PH值;七、为什么过滤药液的温度不能过高;;答：为什么过滤药液的温度不能过高;;随着温度升高，滤芯不能承受原来的0.3Mpa压力，导致破损。;八、为什么药液滤芯在生产前后一定要做完整性测试;完整性测试能确认正确精度的完整过滤器已经被正确安装在滤壳中了。 灭菌后完整性测试提供与灭菌前测试相同的信息，而且更能说明滤芯是否在灭菌过程中被损坏。 生产过滤后完整性测试可以发现过滤器在过滤过程中已发生的渗漏或穿孔。 （如果滤后完整性测试失败我们可以立即对当天生产的产品第一时间发现并采取紧急处理措施和上报） 4. 滤芯完整性测试值受两方面变化影响： 一方面是在过滤过程中由于大量颗粒被捕捉而导致的孔隙率变化， 一方面是由于大孔被堵塞后的明显的起泡点变化。 这些改变会在工艺过程中出现严重堵塞和流量衰减时发生。 ;九、为什么稀配开关泵顺序不能颠倒;;;;十、为什么直接接触药液的设备（储液罐、管路）生产后要及时清洗、灭菌。;答：为什么??接接触药液的设备（储液罐、管路）生产后要及时清洗;;;十一、复核有什么意义;十一、复核有什么意义; 虽然生产当中风险无法避免 风险来临前我们如何采取预防措施 风险来临后我们如何将损失降到最低