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关于CRA——【临床试验监察员】的一些分享，献给准备选择或对这一行业有兴趣的朋友、同学们。作者：? HYPERLINK /GetEntry.do?id=768919169owner=238401098 \t /share/224572749/_blank 李晓旭 在北京某CRO公司任职三个月，目前仍在学习阶段，手头上有了几家试验中心医院，虽然是接手老监察员的，但毕竟是一次实践的过程。 ?? 长话短说，可能我是医大药院第一个做这一行的人（因为之前没听说有学长们做过，就业指导貌似也没提这茬），所以好多仍在医大奋斗的朋友们对这一行业的了解不是很多，也有好多朋友了解之后对其很感兴趣，这也就是此文写作的原因。 ? 先来介绍一下什么是CRA ??CRA的英文全称是Clinical Research Associate——临床研究监察员 ?? 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医??机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。 ???监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 ???主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。 ???CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。 ? ???以上内容来自百度百科，相信之前对行业感兴趣的同学已经有所了解 ? ?? ???可能单从字面上理解这些内容有些困难，那么我用我的理解为大家解释说明一下： ? ???首先，每个新药从研发到销售，有需要经历临床试验，无论是原研药还是仿制药，也就是说，没经历临床试验的药物是不可能在市面上使用的。 ?? 临床试验是在动物药理、毒理试验的基础上，在理论上确保对人体安全的情况下，选择志愿者参与，用以评价药物的有效性，安全性。从这点看出，临床试验是决定药物整个生命周期的最关键一个环节（光是合成出来药物，对人体有害或不良反应大，过不了SFDA，相当于白做！）而CRA担任的正是保障这一环节顺利完成的角色。 ?? 其次，关于受试者。要记住CRA的工作是保障临床试验的顺利进行，这不仅需要与研究者（医生）有良好的沟通，还要与申办者（厂家或CRO）有及时的反馈，最重要的一点，一定要保障受试者（患者）的切身权益，否则试验将因违反伦理被伦理委员会（见GCP相关内容）CUT掉，必须严格遵守GCP及《赫尔辛基宣言》（ HYPERLINK /5nc23x /view/1031580.htm）的要求。 ??? 关于工作内容：一个好的临床试验要有一套科学的方案（由较深临床专业背景的人来设计），之后筛选可供作为试验中心的医院（考察医疗水平、患者量、科研能力、主要研究者资历等等），在签订合同谈好方案后，各中心培训，启动临床试验，CRA在这期间负责监督研究者按照相关规定与方案完成试验，并保证所收集的资料准确、完整，详细内容大家可以去看GCP对监察员的相关要求。 HYPERLINK /chlUnS /view/ac15c7edf8c75fbfc77db208.html ? 关于CRA的专业要求 ???????对于医药方面的专业都可以，有临床背景的会更容易被录用，好多护理专业的朋友都转行做了ＣＲＡ，药学就更不必说了，我在药物临床试验网论坛上的好多朋友都是药学出身，对于临床药学的朋友们来说，个人觉得优势还是很大的。 ? ? 如果要入行CRA这个职业，我想以下几个问题是必须思考的 CRA职业的特点和工作环境怎么样？?这是一个需要耐的住寂寞、内容繁琐、综合能力要求高，且多领域跨学科，重沟通交流及管理的职业，同时又时常会是一个自我欣赏的职业。CRA的工作环境相对来说就较为单纯一些，面对的是医生，沟通的另一端是企业申办者或CRO老板，但是因为工作内容及工作地点的原因，长期的差旅生活适应性要求是工作环境的最大特点?CRA从业人员的基本素质要求如何？?简单了解了以上的职业特点和工作环境，立足于CRA的日常工作，一个CRA人员有以下几个方面的基本要求我想应该是有利于大家胜任这个工作的：坚毅严谨、务实诚信、沟通能力、应变能力、适应能力、管理能力。监查员这个职业需要非常积极乐观的心态去沟通解决问题、灵活应变，