中药药剂学(一) 第一学期.docVIP

第一章 绪论 第一节 概述 1.中药药剂学：以中医药理论（指导思想）为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（研究对象）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 2.现代药剂学分支学科 （1）工业药剂学：研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学； （2）生物药剂学：研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学； （3）物理药学：应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学； （4）临床药学：以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学； （5）药动学：研究药物在体内的动态行为与量变规律，即研究体内药物的存在方式、时间与数量关系的科学。 3.中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。 二、中药药剂学的基本任务 研究如何根据临床用药和处方中药材的性质及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 剂型：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为 药物剂型，简称剂型。 制剂：根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。 中成药：是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法大量生产，具特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，既可经医生诊治后处方配给，也可由患者直接自行购用的药品。 中成药学：研究中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制、新品研发和临床应用等内容的科学。 5.处???：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。处方包括——法定处方、医师处方、协定处方，以及单方、验方、秘方、经方、古方等。 6.非处方药（简称 0TC）：指无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。非处方药具有应用安全、疗效确切、质量稳定、价格便宜、使用方便等特点，可分为甲、乙两类，带专有标识。 7.新药：系指未在我国国内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应证、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 8.GMP：即药品生产质量管理规范。GMP 有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。 第二节 中药药剂学的发展 一、中药药剂学发展的历史回顾 历代主要中药剂型理论： 1.唐代以前 ①商汤：伊尹首创汤剂，总结了《汤液经》——最早的方剂与制药技术专著。 ②战国：《黄帝内经》——第一部医药经典著作。 ③秦、汉：《神农本草经》，张仲景撰写《伤寒论》、《金匮要略》。 ④晋：葛洪，《肘后备急方》。 ⑤梁：陶弘景，《本草经集注》。 2.唐代至明、清时期 ①唐：孙思邈著《备急千金要方》和《千金翼方》，王焘著《外台秘要》，《新修本草》——是我国也是世界最早的一部全国性药典。 ②宋、元：宋·《太平惠民和剂局方》——第一部中药制剂规范。 ③明、清：明：朱木肃 著《普济方》，李时珍著《本草纲目》，王肯堂著《证治准绳》、陈实功著 《外科正宗》；清：吴谦等著《医宗金鉴》，吴尚先著《理瀹骈文》，吴鞠通著《温病条辨》。 A 型题： 最早提出应根据疾病性质和临床需要选择剂型的中医药著作为（ ） A.《新修本草》B.《本草经集注》C.《伤寒论》D.《神农本草经》E.《黄帝内经》答案：B 二、新中国成立后中药药剂学的主要成就（了解） 1.中药制剂的文献研究与教材建设 《全国中成药处方集》（1962）、八版《中国药典》、《中药制剂手册》（1965 年）、《全国中成药产品目录》（1985）、《中华本草》、《中药方剂大辞典》等。 2.传统剂型改进与原制剂工艺优化 3.中药新剂型新制剂的研究开发 4.中药制剂基础理论的研究 5.中药制剂新的质量标准体系的建立 6.中成药现代化产业体系初步形成 三、中药制剂新剂型新技术新辅料的研究应用现状 1.新剂型 2.新技术、新工艺 3.新辅料甘露醇、乳糖、微晶纤维素（MC）、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、预胶化淀粉、羟丙基淀粉、聚维酮（PVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、羧甲基乙基纤维素、丙烯酸树脂、羧甲基纤维素钙（CMC-Ca）、羧甲基淀粉钠（CMS-Ma）、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、邻苯二甲酸酯、二氧化钛、木糖醇酐单硬脂酸酯、海藻酸钠、泊洛沙姆（Poloxamer）、卡波沫