临床培训201508广州 陈亭亭.pptx

体外诊断试剂及仪器临床评价要求解析;;新法规对IVD产品临床试验要求的变化;新旧法规过渡期临床试验如何开展;新旧法规过渡期临床试验如何开展;临床试验;;临床试验;临床试验资料常见问题;指导原则的主要内容;临床试验概念;范围;伦理学要求;;临床试验机构;临床试验机构;临床试验机构;临床试验人员的要求;临床试验人员的要求;临床试验方案;方案设计;临床试验方案;临床试验方案;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--新研制体外诊断试剂的临床试验;试验方法--“已有同品种批准上市”产品;试验方法--“已有同品种批准上市”产品;??验方法--“已有同品种批准上市”产品;试验方法--“已有同品种批准上市”产品;试验方法--“已有同品种批准上市”产品;试验方法—病例的选择;试验方法-病例的选择;试验方法-病例的选择;试验方法-病例的选择;试验方法--变更申请中涉及的产品临床试验方法;试验方法--关于进口注册产品临床试验方法;临床试验样本量;临床试验样本量--一般要求;临床试验样本量--特殊要求;;临床试验样本量--特殊要求;临床试验样本量--特殊要求;临床试验样本量--特殊要求;临床试验样本量--特殊要求;临床试验样本量--特殊要求;;举例2.HIV检测试剂盒;;说明;临床试验方案签章要求;临床试验方案的修改;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写; 线性范围宽可以增加分段统计;关于临床试???报告的撰写;;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;;常见错误;关于临床试验报告的撰写;关于临床试验报告的撰写;名词解释;;仪器临床评价要求;仪器临床评价要求;仪器临床评价要求;;;;仪器临床评价要求;仪器临床评价要求;;;;数据分析;临床评价报告;临床评价报告;临床试验相关要求;谢 谢 ！