2015药品经营质量管理制度(最新)20150803探析.docVIP

 PAGE 16 **药房（店） 药 品 经 营 质 量 管 理 制 度 年 月 日 文件名称药品经营质量管理制度编号 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期修订人修订日期修订原因2014版GSP生效日期： 目 录 一、药品购进(采购)质量管理制度…………………………………………………… 二、药品验收质量管理制度…………………………………………………… 三、药品陈列管理制度……………………………………………………… 四、药品销售管理制度……………………………………………………… 五、供货单位和采购品种的审核制度…………………………………………… 六、销售处方药管理制度……………………………………………………… 七、拆零药品管理制度……………………………………………………… 八、含特殊药品复方制剂的管理制度…………………………………………… 九、记录和凭证管理………………………………………………………… 十、收集和查询质量信息管理制度…………………………………………… 十一、质量事故的管理制度…………………………………………………… 十二、质量投诉的管理制度…………………………………………………… 十三、中药饮片处方审核、调配、核对的管理…………………………………… 十四、药品有效期的管理制度………………………………………………… 十五、不合格药品、药品销毁的管理制度……………………………………… 十六、环境卫生、人员健康的规定…………………………………………… 十七、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理………………………… 十八、人员培训及考核的规定……………………………………………… 十九、药品不良反应报告制度……………………………………………… 二十、计算机系统的管理…………………………………………………… 二十一、电子监管药品管理制度……………………………………………… 二十二、药品召回管理制度………………………………………………… 一、药品购进（采购）质量管理制度 1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效 2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。 3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。 5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 7．购进票据和记录应保存五年。 8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 二、药品验收质量管理制度 1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。 2.验收记录应保存五年。 3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。 4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 5.药品的整件包装中