JS-600型酒精回收塔验证方案探析.docVIP

XXXXX药业有限公司验证方案 V－D－0XXXXX JS-600型酒精回收塔验证 共 20 页，第  PAGE 17 页 类别：验证方案 编号：部门： 动力设备部 页码：共 页，第 页 JS-600型酒精回收塔验证方案 版 次：□ 新订 □替代： 起 草： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印数： ） 复印序列号： 引言4 1.1概述4 1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表4 1.3验证目的4 2职责5 2.1验证委员会5 2.2动力设备部5 2.3质量保证部5 2.4生产部6 3.验证内容6 3.1预确认6 3.1.1确定欲采购的JS-600型酒精回收塔的技术指标及其设计要求6 3.1.2选择设备供应商6 3.2安装确认7 3.2.1安装确认所需文件资料7 3.2.2 关键性仪表及备品核对登记8 3.2.3JS-600型酒精回收塔性能、质量、适用性是否符合采购标准要求8 3.2.4仪器仪表校正8 3.2.5评价JS-600型酒精回收塔的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求8 3.3运行确认9 3.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的准备工作9 3.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般采用空机运行的方式9 3.4性能确认9～10 3.5拟订日常监测程序及验证周期10 3.6验证结果评定与结论10 4. 附件10 附件1：JS-600型酒精回收塔的技术指标和设计要求确认表11 附件2： 供应商选择与确认表12 附件3：关键性仪表及消耗性备品情况13 附件4：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表14 附件5：计量器具校正记录15 附件6：JS-600型酒精回收塔安装条件检查记录16 附件7：JS-600型酒精回收塔运行确认记录17 附件8：JS-600型酒精回收塔性能确认记录18 附件9：JS-600型酒精回收塔验证周期19 附件10：验证证书20 1、引言 1.1概述 JS-600型酒精回收塔是一种常用酒精回收设备，它是利用酒精和沸水沸点的不同，使酒精和部分水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度逐渐下降使部分内回流。大部分酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作情况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进行预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证管理规程 1.2JS-600型酒精回收塔基本情况一览表 设备编号 设备名称型号使用部门工作间生产厂家出厂日期供货厂家到货日期维修服务地址联系电话邮政编码工作原理： 1.3验证目的 进行验证的目的是确定JS-600型酒精回收塔的技术指标、型号及设计规范要求，选择合适的供应商；对JS-600型酒精回收塔安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认JS-600型酒精回收塔能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600型酒精回收塔进行验证。 2职责 2.1验证委员会 2.1.1负责验证方案的审批 2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 2.1.3负责验证数据及结果的审核 2.1.4负责验证报告的审批 2.1.5负责发放验证