玉叶解毒颗粒定期安全性报告(PSUR)资料.docVIP

玉叶解毒颗粒定期安全性更新报告第1次报告报 告 期：2002年10月16日至2013年9月30日报告提交时间：2013年10月18日国内首次获得药品批准证明文件时间：2002年10月16日国际诞生日（IBD）以及国家： 年 月 日药品生产企业：地址：邮编：传真：负责药品安全的部门：质量管理部负 责 人：手 机：固定电话：电子邮箱：机密公告 本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。 如果本报告及 所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及 所有附表或附件。 目 录 TOC \o 1-3 \h \u  HYPERLINK \l _Toc11584 一、 药品基本信息   HYPERLINK \l _Toc2477 二、 国内外上市情况   HYPERLINK \l _Toc14424 （一）国内外上市情况汇总表   HYPERLINK \l _Toc5329 （二） 药品批准上市时提出的有关要求   HYPERLINK \l _Toc29804 （三）批准的功能主治和特殊人群   HYPERLINK \l _Toc11066 1. 功能主治   HYPERLINK \l _Toc10207 2. 特殊人群用药   HYPERLINK \l _Toc10478 （四） 注册申请未获管理部门批准的原因   HYPERLINK \l _Toc29242 （五） 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请   HYPERLINK \l _Toc23713 （六） 药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家是否存在差异   HYPERLINK \l _Toc1915 三、因药品安全原因而采取措施的情况   HYPERLINK \l _Toc20970 四、药品安全性信息的变更   HYPERLINK \l _Toc13843 五、估算用药人数   HYPERLINK \l _Toc4585 六、药品不良反应报告信息的提交   HYPERLINK \l _Toc11619 （一）个例药品不良反应   HYPERLINK \l _Toc13872 1.病例来源分类   HYPERLINK \l _Toc4488 2.病例列表   HYPERLINK \l _Toc18422 3.汇总表   HYPERLINK \l _Toc3647 4.药品不良反应分析   HYPERLINK \l _Toc30168 （二）群体药品不良反应   HYPERLINK \l _Toc27169 1.来源分类   HYPERLINK \l _Toc15544 2. 报告期内群体不良事件的报告、调查和处置情况   HYPERLINK \l _Toc25740 七、研究   HYPERLINK \l _Toc17528 （一）已完成的研究   HYPERLINK \l _Toc15338 （二）计划或正在进行的研究   HYPERLINK \l _Toc30626 （三）已发表的研究   HYPERLINK \l _Toc26433 1、检索策略   HYPERLINK \l _Toc21821 2、主要内容   HYPERLINK \l _Toc9518 八、 其他信息   HYPERLINK \l _Toc13918 （一） 与疗效有关的信息   HYPERLINK \l _Toc21427 （二） 数据截止日后的新信息   HYPERLINK \l _Toc19770 （三） 风险管理计划   HYPERLINK \l _Toc24451 （四） 专题分析报告   HYPERLINK \l _Toc4543 九、 药品安全性分析评价结果   HYPERLINK \l _Toc20150 十、结论   HYPERLINK \l _Toc24837 十一、附录   HYPERLINK \l _Toc31342 （一） 参考文献    PAGE 19 药品基本信息 【药品名称】 通用名称：玉叶解毒颗粒 商品名称：- 英文名称：- 汉语拼音：yuye jiedu keli 【剂 型】 颗粒剂 【规 格】 12g/袋； 7g/袋 【批准文号】 国药准字【成 分】 玉