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《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求 国家药品不良反应监测中心 2011年6月27-28日;《药品不良反应报告和监测管理办法》 ;第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表;一、药品不良反应/事件报告填写要求;1.药品不良反应/事件报告表法规依据;2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同;;;;3、填写注意事项;填写注意事项;4.填写详细要求;报告类型; ;4.2 患者相关情况 ; 患者相关情况 ; 患者相关情况; 患者相关情况;;病例号/门诊号（企业填写医院名称） ???? 认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。 ????????企业需填写病例发生的医院名称。 ;既往药品不良反应/事件情况 ???? 包括药物过敏史。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 ???? 选择正确选项。 ???? 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ;相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ ;4.3 使用药品情况;使用药品情况;容易出现的问题： 1．通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 2．生产厂家缺项，填写药厂简称； 3．把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字H2000150;使用药品情况;并用药品;注意！;4.4 不良反应/事件相关情况;不良反应/事件相关情况;不良反应过程描述;不良反应过程描述;药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 ;案例分析1;案例分析2;不良反应结果;去激发/再激发; ;4.5 关联性评价;不良反应/事件分析及关联性评价;案例分析;4.6报告人信息;单位名称 联系人 电话 报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源： 医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究??? 其他□ 备注 ;第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表;内容提要;药品群体不良事件定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 ;新旧表格设计上的变化;药品群体不良事件基本信息表具体填写要求;药品群体不良事件基本信息表具体填写要求;药品群体不良事件基本信息表具体填写要求;填表时注意事项 ;第一部分、药品不良反应/事件报告 第二部分、群体不良事件基本信息表 第三部分、境外发生的药品不良反应/事件报告表; ; ;新旧表格设计的变化;报告单位的编号，注意与原始报告编号一致;填写时注意事项;谢谢！