新郑 李寅超 GMP讲稿(2015.10.13).ppt

保健食品良好生产规范;主要内容;;概 述;反应停事件;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;“保健食品”的定义;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;概 述;主要内容;主要内容;一、组织机构的设置 尽管，不同的保健食品生产企业，由于受其历史变迁因素、所处的地理环境因素、企业负责人的资历和理念、聘用员工素质等的影响，办厂规模不同，类型各异，也就各有其独特的管理模式，不管大厂还是小厂，它们都根据自己的实际情况，建立起自己的组织机构。; 需要注意的是，保健食品GMP并没有规定企业要建立哪种管理机构，设置哪些管理部门。 但又需要强调的是，无论组织机构怎样设置，都必须有： 企业负责人 质量管理部门（独立性和权威性） 生产管理部门 ; 1. 企业负责人 ● 他对产品质量负总责，不管其职称专业背景如何 ● 他是企业特定组织模式的创造者，其质量意识和工作方式，将直接影响企业的质量行为。 ●他为产品的生产和质量管理提供必要的经费和条件 ; 2. 品质管理部 ● 贯彻“预防为主”、“风险管理”原则。 ● 负责生产全过程的质量监督管理（QA和QC）。 ●工作重点：从事后检验转移到事前的设计和生产上，消除产生不合格品的任何隐患。 ; 2. 品质管理部 ● 主要工作： 审核上报材料 制定和审核 原辅料、包装材料规格标准 制定和审核 标准工艺规程、原始记录 制定和审核 采样指令、测试方法 编写和修订 本部门的SOP 会同其他部门编写和修订 该部门的SOP; 2. 品质管理部 ● 主要工作： 会同生产管理部门对物料供应商资质评定 批准或拒收原辅料和包装材料 对从原料到成品事关质量的一切活动进行监控 负责生产全过程的质检，决定是否放行成品出厂，审定批记录 处理用户投诉和处理 定期对企业进行GMP自检 会同有关有关部门进行工艺等改进 对本部门人员的不间断培训和考核，记录归档 ; 3. 生产管理部 ● 主要工作： 制定生产管理文件、设备操作SOP 协助品管部审核原辅料包装材料供应商资质 确保厂房、设施、设备维护处于良好状况，记录标示完善 确保车间、设备、工器具等清洁和清场，记录标示完善 确保人员执行生产规程操作和完整记录 配合品管部门，对关键工艺的验证，按GMP组织生产和记录 会同有关有关部门进行工艺等改进 对本部门人员的不间断培训和考核，记录归档; 4. 采购部 ● 主要工作： 协助品管部审核原辅料包装材料供应商资质 按照生产部采购计划和品管部物料标准，从品管部批准的供应商那里采购物料。 对本部门人员的不间断培训和考核，记录归档。 ; 5. 工程部 ● 主要工作： 制定设备维修保养和使用的SOP及记录 确保生产所需要的必要条件（厂房、设备、介质、温度、湿度、空气洁净度、水、电、气等）处于良好状态 负责计量检定 对本部门人员的不间断培训和考核，记录归档 ; 6. 仓储部 ● 主要工作： 制定仓储管理制度和SOP及记录 确保物料及成品按质量要求的环境条件存放，记录完备 出货时执行先进先出原则 对本部门人员的培训和考核，记录归档 ; 7. 运输部 ● 主要工作： 制定运输管理制度和SOP及记录 确保运输工具符合产品质量特点的要求 定期保养、清洁运输工具，不得混装运有毒有害物品 对本部门人员的培训和考核，记录归档 ; 8. 运输部 ● 主要工作： 制定运输管理制度和SOP及记录 确保运输工具符合产品质量特点的要求 定期保养、清洁运输工具，不得混装运有毒有害物品 对本部门人员的