GMP缺陷汇总-20150310培训WORD版教程.docVIP

GMP缺陷汇总 2015年3月10日 《药品生产质量管理规范》2010年修订版 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 不应该出现的问题： 1、文件编制未设立修订历史记录；（第153条） 2、物料质量标准缺少经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿等信息。（第165条） 3、成品质量标准中缺少产品代码、取样检验方法和相关操作规程编号等信息。（第167条） 4、工艺规程内容不完整，缺少包装材料完整清单、印刷包装材料的实样或复制品、生产场所和所用设备的说明等内容，且生产步骤不够详细，无设备运行参数等内容。（第170条） 5、发运记录缺少运输方式及客户联系方式等项目。（第295条） 6、实验图谱未签署操作人员的姓名及日期。（第160条） 7、设备使用记录无生产、检验药品的名称、批号等信息，如沸腾干燥机、颗粒包装机、天平等。（第86条） 机构与人员 职责问题： 岗位职责不能有效贯彻。 岗位职责内容不全面、部门责任不清。 工作有随意性，重要工作没有授权。 人员岗位调整不履行审批手续。 培训问题： 如未根据员工所从事的具体岗位开展有针对性的培训； 新法律、新法规得不到及时培训； 不能进行工艺改进、设备更新的有效培训； 新员工及员工岗