2012年质量管理工作总结.docVIP

2013年质量管理工作总结及2014年规划 在公司总经理的正确领导下，我们按照上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作，并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品、医疗器械入库验收合格率100%，在库药品、医疗器械合格率99.8%，药品、医疗器械出库合格率100%，顾客综合满意度95%以上，有效地实行了全员、全过程的质量管理。杜绝药品、医疗器械出库、入库差错，控制药品、医疗器械在库、发货、出库破损率在0.01%以下。以国家的相关法律法规来规范公司的经营行为,以GSP作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段,结合药监、药检部门和群众监督的办法，确保药品、医疗器械质量，保证人体用药安全。现将我们所做的工作简要汇报如下： 一、管理与职责情况 在公司总经理的领导下，各部门主要负责人为部门质量管理工作的首要责任人，制定了质量工作计划，并且较完整地建立了公司的质量管理体系，确立了公司的质量方针和目标。 1、坚持“质量第一”的质量管理原则，建立了一整套完整的质量控制和科学管理体系，规范药品、医疗器械经营，强化质量意识和GSP管理的实施。 在原制定的33个质量管理制度，8个组织质量职责和17个岗位质量职责，22个质量管理操作程序基础上，修改了1个管理制度，对这些质量体系文件执行情况定期和不定期进行检查考核，根据公司的绩效考核制度对检查考核结果给予了奖惩，有效实施了本公司的质量方针目标，保证了质量管理工作人员有效行使职权。 2、专门的质量管理机构和专职人员稳定，下设质量管理组、质量验收员和养护员，其中质管员1人，验收员1人，养护员1人，在公司内部行使质量管理职能，对本公司经营药品、医疗器械的质量具有裁决权，负责公司质量管理制度的起草，首营企业和首营品种的审核，全年审核首营企业48家，首营品种239个；建立药品质量档案239个，负责药品、医疗器械质量的查询、投拆的处理工作，全年处理质量查询案例9项；负责审核不合格药品，全年处理20批次不合格药品，全过程实施监控。负责药品质量信息的收集和分析，全年收集信息18条，并将信息下传各部门；负责处理经营过程中与质量相关的事务。验收组负责药品、非药品、医疗器械质量的验收，养护员负责仓储药品的养护工作。 二、检查与考核情况 公司对质量管理制度执行情况和GSP实施情况，开展了检查与考核工作。在定期和不定期检查考核质量管理工作方面做到了目标明确，责任清晰，检查考核记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出，检查考核结果做到奖惩措施落实力度适当，整改责任到人，限期完成，及时有效地促进了企业全方位实施GSP工作，市药监局领导多次深入我公司检查指导，开展“监、帮、促”活动，为我们释疑解难。 三、人员与培训情况 公司现有上岗员工54人，直接接触药品的人员都进行了健康体检，无患精神病、传染病和皮肤病的人员，并建有健康档案。公司制定了年度培训计划，内容有法律法规、公司规章制度、岗位技能、药品知识、职业道德、GSP等。迄今为止内部培训时间为21课时，参加人数243人/次，所有培训都建立了包括考试成绩在内的培训档案。 四、设施与设备情况 1、保持了营业场所面积207平方米，其中营业大厅90平米、辅助用房12平米、办公用房105平米。保持了药品储存作业区、办公生活区完全分开，装卸作业场所有雨棚二个。保持了公司仓库面积765平方米，库区地面平整、无污染源，库房内墙壁、顶棚与地面光洁、平整，有码架305平方米，零货架52个，冷藏柜、冰箱3台，空调10台，温湿度计13个，排风扇16个，除湿机1台。仓库内有避光设施，门窗结构严密。以上一系列的设施设备，能充分达到防潮、防霉、防鼠、防虫、防污染、防尘的作用，库房内照明用电安全，库区配有灭火器，消防栓等。保持了仓库实行分库、分区管理，适宜药品保管和符合药品储存要求。保持了分库管理：阴凉库720平方米，温度低于20℃，相对湿度45%~75%；冷库26立方米和两个冰箱，温度在2—8℃，相对湿度45%~75%。保持了分区管理：仓库划分了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)、发货区(绿色)、复核区（绿色）、不合格品库区(红色)。保持了易串味、危险品、冷库、不合格品、物料5个专库，与一般药品分开。保持了对所用的设施、设备定期进行检查、养护和维修并建立了档案。 2、对20平方米的验收养护室进行了一次修补，对配置的千分之一天平、澄明度检测仪进行了检测，查验了标准比色液和空调以及防尘、防潮的设备。 五、进货、检查和验收情况 1、坚持从合法企业购进药品、医疗器械，把质量放在选择药品和供货企业条件的首位，有法定的批准文号和生产批号，包装和标识符合相关法律法规的规定。购进的进口药品和生物制品，都有加盖了供货企业质量管理机构红章的《进口药品注册证》或《医