新药、仿制药制剂的研发流程研究报告.docx

PAGE  PAGE 28 新药及仿制药制剂开发研究流程 前期 准备1详细的 调查报告一：调查产品相关资料。 二：综合评估： 项目可行性分析报告（确立立项目的与依据）。 风险分析报告（调查产品存在的风险，包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等）。 产品优势和劣势。 三：是否有合法原料提供，原料价格。 四：临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。 五：国内及进口制剂剂型及规格。 六：产品质量标准： 原研标准。 国内首仿标准。 药典标准。 七：工艺研究资料。 八：专利情况： 九：国家政策情况： 十：医保情况： 十一：生产注册情况： 调查产品原研厂家情况。 国内生产申报厂家数情况。 十二：市售品（国外原研、国内首仿及销售量大的厂家）国内市场情况。 十二：列出开发本品存在的风险和难题。2采购一：原料采购（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 原料的种类（口服或注射级）。 原料的规格（包装规格）。 原料药用标准（药典标准或是注册标准）。 采购量（注明用途及价格）。 二：辅料采购（厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销合同等证明性文件）： 1、辅料的种类（食用、口服或注射级）。 2、辅料的规格（包装规格）。 3、辅料药用标准（药典标准或是注册标准）。 4、采购量（注明用途）。 三：对照品采购