GMP的主要内容重点.ppt

WHO GMP 美国209E 美国 习惯分类 ISO/TC （209） EEC GMP 中国新版GMP A M3.5 100 ISO 5 A A B M3.5 100 ISO 5 B B C M4.5 10 000 ISO 7 C C D M6.5 100 000 ISO 8 D D 洁净度级别的标准 3、2010版药品GMP基本要求 新版各级别空气悬浮粒子的标准 级别 静态 动态 空气尘粒最大允许数/立方米 ≥ 0.5μm ≥ 5μm ≥ 0.5μm ≥ 5μm A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 座机电话号码 29000 D级 座机电话号码 29000 不作规定 不作规定 洁净区微生物监测的动态标准 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降碟 ?90mm cfu/4小时 接触碟 ?55mm cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 新版GMP新要求 压 差 新版：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 98版：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室 区 与室外大气