王慧芳老师01-ISO14971的实施和应用(2011-9)要点.ppt

YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用;第一部分：概述 ISO14971（国际）和YY/T0316（国内） 医疗器械风险管理的基本要求 医疗器械风险管理需要注意几个问题 中国境内企业风险管理情况介绍;ISO14971（国际）和YY/T0316（国内）;;;;;1、主要成果： 越来越多的企业知道了ISO14971。 ISO14971标准发布后，政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举办培训班，企业积极参加。华光认证公司作为YY/T 0316 idt ISO 14971的翻译和起草单位，截止2009年12月31日共举办培训班104期，培训约4500人次。 逐步认识到医疗器械风险管理的重要性。 基本掌握了ISO14971的基本要求。 有的企业已将风险管理的部分内容整合进质量管理体系。 有的企业的风险管理已初见成效。;2、存在的问题： 很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。 不会使用风险管理技术用于风险分析。 由于可利用的信息少，对产品的风险缺乏客观的估计。 不能通过对生产和生产后信息的评审，提高风险管理的有效性。 不能将风险管理的内容有效地整合进质量管理体系。 ;第二部分：风险管理过程 术语和定义 风险评价准则 风险管理过程 风险分析 风险评价 风险控制 综合剩余风险评价 风险管理报告 上市后信息/监测;;图 D.1 风险图示例;危害;;;;;;;;风险估计举例