原研药和仿制药之争要点.pptVIP

* 剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。 * * * 仿制药的安全性和有效性问题有望在不久的将来得以解决。 * * 仿制药与原研药是化学结构完全相同的同一药物，因此，其各种理化性质、生物学特性、生物利用度、临床疗效和安全性也相同 * 全国不良反应事件报告81例,涉及10个省份。其中3例死亡。由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，造成了恶劣社会影响。 * * 6 6 有选择的挑选部分PPT讲 * 6 6 * 6 6 * 6 6 * * 让我们再来看看溶出度, 这是一项中国药科大学做的贺维力和国产阿德福韦酯之间溶出度的比较研究 * A制剂为贺维力, B,C制剂分别为代丁, 名正, 结果显示, 在0.01mol/L盐酸溶液中, 10分钟时,贺维力的溶出度就已经接近100%, 而国产品仅为20%和50%, 而到了30分钟, 国产品的溶出度仍只有80%左右, 因此, 贺维力的溶出度要显著优于国产品 在0.01mol/L盐酸溶液中：相当于胃酸环境中的溶出度。 * 同样在磷酸盐缓冲液中,贺维力的溶出度也显著优于国产品 * 胃p