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- 2016-08-01 发布于北京
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(word)GSP考试复习
GSP复习内容
考试题型:单项选择10*1=10; 问答4*9=36; 论述2*12=24; 材料分析30
1、 “三查六对”制度的内容。
三查:购货单位,发票印鉴,开票日期
六对:货号,品名,规格,单位,数量,包装
2
(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。
3、药品储存中的降温措施。(P166)
通风降温
遮光降温
加冰降温
冷藏降温
4、关于墙距、柱距、以及 垛距 的规定。P161
墙距:垛与墙之间距离≥50cm
柱距:垛与柱之间距离≥30cm
垛距:垛与垛之间距离≥100cm
5、GSP与企业文化的关系(没固定答案)P35
答案参考一:GSP是一种科学的质量管理模式,根据GSP的要求,不仅有物质基础的保证,也有制度基础的保证。然而作为一项科学的质量管理模式,GSP却无法明确要求企业建立相应的企业文化来确保GSP在企业中的顺利推行。因此,企业在具体实施GSP时,必须在企业中建立一种“全员的、全面的、质量第一”的价值观和企业文化,才能彻底地、自觉地保证药品质量,在企业中形成一股重
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