药剂学课堂笔记之片剂包衣.doc

药剂学课堂笔记之片剂包衣 含义：包衣片：在普通片的表面包上一层衣服的片剂 包衣的目的与分类 ①避光、防潮，以提高药物的稳定性； ②掩盖苦味或不良气味，增加患者的顺应性； ③隔离配伍禁忌成分，防止药物的配伍变化； ④采用不同颜色包衣，增加药物的识别能力、增加用药的安全性； ⑤提高美观度； ⑥改变药物释放的位置及速度。 基本的包衣工艺：糖包衣，薄膜包衣，压制包衣 薄膜衣又分为：胃溶型和肠溶型两种。 无论包制何种衣膜，都要求片芯具有适当的硬度，以免在包衣过程中破碎或缺损；同时也要求片芯具有适宜的厚度与弧度，以免片剂互相粘连或衣层在边缘部断裂。 片剂糖包衣流程 糖包衣（sugar coating） 优点：包衣材料便宜、易得、无毒；美观、不需要复杂设备； 缺点：包衣时间长、所需辅料多、防吸潮性差，片面上不能刻字，人为因素影响较大。 ①包隔离层 目的：是形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。 ②包粉衣层 目的：为了尽快消除片剂的棱角； 操作时一般采用高浓度的糖浆（重复以上操作15次～l8次，直到片剂的棱角消失。 ③包糖衣层 目的：粉衣层的片子表面比较粗糙、疏松，因此应再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实。一般约包制10层～15层。 ④包有色糖衣层 目的：为了片剂的美观和便于识别，区别仅在于在糖浆中添加了食用色素。 ⑤打光 目的：是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。 4.薄膜包衣流程 常用薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法。 薄膜包衣的材料 薄膜衣的材料：通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、增光剂、固体物料、色料和溶剂等组成。 1.高分子包衣材料：普通型、缓释型和肠溶型三大类。 （1）普通型 即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。 ①羟丙基甲基纤维素（HPMC） ②羟丙基纤维素（HPC） ③丙烯酸树脂VI号 本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物 ④聚乙烯吡咯烷酮（PVP） （2）.缓释型包衣材料 ①甲基丙烯酸酯共聚物； ②乙基纤维素（EC）、醋酸纤维素（CA） （3）.肠溶包衣材料 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP） 邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP） 邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP） 苯乙烯马来酸共聚（StyMA） 丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物Eudragit L）: 肠溶型Ⅰ号 肠溶型Ⅱ号 肠溶型Ⅲ号 2.增塑剂：增塑剂能改变高分子薄膜的物理机械性质，使其更具柔顺性。 3.释放速度调节剂：又称释放速度促进剂或致孔剂。 4.固体物料及色料