新注射用Keytruda(pembrolizumab)使用说明书分析.docx

注射用Keytruda(pembrolizumab)使用说明书批准日期：2014年9月4日；公司：MerckCo.，Inc.适应证和用途KEYTRUDA是一个人程序性死亡受体-1(PD-1)-阻断抗体适用为不可切除的或转移黑色素瘤和伊匹单抗后疾病进展和，如BRAFV600突变阳性，一个BRAF抑制剂患者的治疗。根据肿瘤反应率和反应的持久性在加速批准下批准这个适应证。尚未确定在生存或疾病相关症状中改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。(1)剂量和给药方法⑴每3周给予2mg/kg作为历时30分钟静脉输注。(2.1)⑵静脉输注前重建和稀释。(2.3)剂型和规格为注射：50mg，为重建在一次性使用小瓶中冰冻干燥粉。(3)禁忌证无。(4)警告和注意事项●免疫介导的不良反应：根据反应的严重程度给予皮质激素。(5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6)o免疫介导的肺炎：对中度不给，和对严重或危及生命肺炎永远终止。(5.1)o免疫介导的结肠炎：对中度不给或严重,和对严重或危及生命结肠炎永远终止。(5.2)o免疫介导的肝炎：监视肝功能中变化。根据肝酶升高严重程度，不给或终止。(5.3)o免疫介导的垂体炎：对中度不给,对严重不给或终止，和对危及生命垂体炎永远终止。(5.4)o免疫介导的肾炎：监视肾功能变化。对中度不给，和对严重或危及生命肾炎永远终止。(5.5)o免疫介导的甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退症:监视甲状腺功能变化。对严重不给和对危及生命甲状腺功能亢进永远终止。(5.6)●胚胎胎儿毒性：KEYTRUDA可能致胎儿危害。劝告有生殖潜能女性对胎儿潜在风险。(5.8)不良反应最常见不良反应(报告在≥20%患者)包括疲劳，咳嗽，恶心，瘙痒，皮疹，食欲减低,便秘，关节痛，和腹泻。(6.1)报告怀疑不良反应，联系MerckSharpDohmeCorp.，MerckCo.，公司子公司电话1-877-888-4231或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch.特殊人群中使用哺乳母亲：终止哺乳或终止KEYTRUDA。(8.3)完整处方资料1适应证和用途KEYTRUDA®(pembrolizumab)适用为有不可切除的或转移黑色素瘤和伊匹单抗后疾病进展和，如BRAFV600突变阳性，一个BRAF抑制剂患者的治疗[见临床研究(14)]。在加速批准下根据肿瘤反应率和反应的持久性批准这个适应证。尚未确定An在生存或疾病相关症状改善。对这个适应证的继续批准可能取决于在验证性试验中临床获益验证和描述。2剂量和给药方法2.1推荐给药KEYTRUDA的推荐剂量是2mg/kg给药作为历时30分钟静脉输注每3周给予直至疾病进展或不可接受毒性。2.2剂量调整对以下任何不给KEYTRUDA：●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]●2或3级结肠炎[见警告和注意事项(5.2)]●症状性垂体炎[见警告和注意事项(5.4)]●2级肾炎[见警告和注意事项(5.5)]●3级甲状腺功能亢进[见警告和注意事项(5.6)]●谷草转氨酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)大于3和直至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和直至ULN3倍。●任何其他严重或3级治疗-相关不良事件[见警告和注意事项(5.7)]在患者其不良反应恢复至0-1级恢复KEYTRUDA.对以下任何永远终止KEYTRUDA：●任何危及生命不良事件●3或4级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]●3或4级肾炎[见警告和注意事项(5.5)]●AST或ALT大于5倍ULN或总胆红素大于3倍ULN o对有肝转移患者开始治疗有2级AST或ALT，如AST或ALT增加相对于基线大于或等于50%和持续共至少1周●3或4级输注-相关反应●12周内不能减低皮质激素剂量至10mg或低于泼尼松[prednisone]或等价物每天 ●持续2或3级不良反应KEYTRUDA末次剂量后12周内不恢复至0-1级 ●任何严重或3级治疗-相关不良事件再发生[见警告和注意事项(5.7)]2.3制备和给药制备●通过沿着小瓶壁注射注射水添加2.3mL注射用无菌水，USP和不直接在冻干粉上(造成浓度25mg/mL)。●为清除泡沫缓慢地旋转小瓶。允许至5分钟。不要摇动小瓶。●给药前肉眼观察重建溶液是否有颗粒物质和变色。重建KEYTRUDA是一个透明至略微不透明，无色至略黄色溶液。如观察到外来颗粒物质不是透明至白色蛋白状颗粒，遗弃重建小瓶。●从KEYTRUDA小瓶抽吸需要的容积和转移至一个含0.9%注射用氯化钠，USP静脉(IV)袋。通过轻轻倒置混合稀释溶液。最终稀释溶液浓度应在1mg/mL至10mg/mL间。●遗弃在小瓶中任何未使用部分。重建和稀释溶液的贮存产品不含防腐剂。重建和稀释的KEYTRUDA溶液贮存在以下