第二十一章二十二章片剂分析.pptVIP

3. 高速搅拌制粒方法与设备 先将物料粉末和辅料加入于高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混匀后加入液体粘合剂高速搅拌制粒的方法。 4.流化床制粒方法与设备 当物料粉末在容器内自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态时，液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。 这类制粒设备有： 流化床制粒机 5. 复合型制粒方法与设备 复合型制粒机是搅拌制粒、转动制粒、流化床制粒等各种制粒技能结合在一起，使混合、捏合、制粒、干燥、包衣等多个单元操作在一个机器内进行的新设备。 如：搅拌转动流化制粒机。 6.喷雾制粒方法与设备 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液喷雾于干燥室内，在热气流的作用下使雾滴中的水份迅速蒸发以直接获得球状干燥细颗粒的方法。 B-290 The new Mini Spray Dryer 喷雾制粒（干燥）的优势 喷雾制粒（干燥）：直接获得外形良好的粉末样品；颗粒分布均匀；干燥速度快。 其它干燥方式(烘干，冻干或旋蒸) 得到的样品都是固结的， 要得到粉末样品，需要进行 研磨过滤等处理过程，且颗粒 大小形态都不规则。 * 3.湿颗粒：及时干燥,60～80℃ 4.干颗粒的质量要求： 主药含量 含水量均匀、适量 3～5%，水分快速测定仪 粗细、松紧适当１～２号筛（１４～２０目） 5.压片前处理： 整粒 加挥发油或挥发性药物，喷洒、密闭 加润滑剂与崩解剂 * 2.压片机 压力调节器 单冲压片机 1.单冲压片机 冲模 * 压片过程的三个阶段： * 类型 ⑴单冲撞击式 压片时上冲下降、撞击 仅上冲加压、压力不均 出片时上、下冲上升，推片 ⑵多冲旋转式 压片时上、下冲同时加压，两面压力分布均匀 普通压制片 多冲旋转式压片机工作过程示意图 对四环素含量测定有干扰 * * 第二十一章 回顾： 掌握颗粒剂的类型、特点、质量要求和制备工艺、质量要求。 学习要求： 1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法； 2.熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查； 3.了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。 第一节 概 述 * 一、片剂的含义与特点 中药片剂：系指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料，经过一定的工艺（混匀、制粒等）压制而成的圆片状或异形片状的剂型。 特点： 剂量准确； 质量稳定，但久贮挥发性成分含量下降； 使用方便，但昏迷病人及小儿不易吞服； 机械化，产量大，质量易控制； 崩解、溶出慢，生物利用度差。 * 二、片剂的分类与应用 * 三、中药片剂按原料特性分类 * 1.提纯片：将处方中中药经过提取，得到单体或有效部位，以此提纯 物细粉作为原料，加适宜的辅料制成的片剂。 2.全粉末片：将处方中全部中药粉碎成细粉作为原料，加适宜的辅料 制成的片剂。 3.全浸膏片：将中药用适宜的溶剂和方法提取值得浸膏，以全量浸膏 制成的片剂。 4.半浸膏片：将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 第二节 片剂的辅料 * 理想辅料的要求：为化学性质稳定的“惰性物” ① 无生理作用，对人体无害，价廉、易得； ②?不与主药发生反应； ③ 不影响主药的释放、吸收和含量测定； * 稀释剂 性质 应用 淀粉 常用玉米淀粉、性质稳定，黏附性、流动性，但可压性差 常与蔗糖、糊精混合使用 蔗糖 极易吸湿，黏合力强，增加硬度， 注意崩解和溶出不合格 糊精 淀粉水解而得，微臭，较强聚集、结块。 易出现麻点、水印及崩解溶出迟缓 乳糖 牛乳清制得，微溶于水，流动性、可压性良好， 可粉末直接压片 无机盐 硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁等 挥发油、浸膏等的吸收剂 糖醇类 甘露醇和山梨醇、赤鲜糖醇 咀嚼片、口腔溶解片辅料 增加重量或体积 1．主药含量太少时，增加体积； 2．浸膏量多粘性太大时，降低粘性； ?（二）润湿剂与粘合剂 * 湿润剂 粘合剂 润湿剂和黏合剂 性质 应用 蒸馏水 出现发黏、结块湿润不均，干燥后发硬 对水稳定的药物 乙醇 30-70%浓度，黏性逐渐降低 遇水易分解或黏性太大 淀粉浆 淀粉糊化，有冲浆和煮浆法，黏合性