5-2药品许可解决方案.pptVIP

问 题 2004年，受理10009种新药审批 （同年美国148种） 拥有行政审批许可项目112项 2000年开始，地方标准药品专项整治 2005年，批准了药品注册申请事项11086件，其中批准新药1113件，改变剂型1198件，仿制药品8075件 开办药品生产企业必须具备的条件 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度。 药品生产企业应当遵守的规定 ①对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 ②对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者 进口药品注册证书、医药产品注册证书。 例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ③对药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 ④对委托生产的规定 委托生产药品是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。 受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。 委托方提出委托生产的申请 经SFDA或者SFDA授权的省级FDA批准 委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任 禁止委托生产的药品 ①疫苗、血液制品 ②SFDA规定的其他药品 开办药品生产企业申报与审批流程图 开办药品经营企业必须具备的条件 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。 对企业购销药品、保管药品的规定 （1）购进药品进行质量控制 建立检查验收制度 验明药品合格证明：许可证、营业执照、 检验合 格报告、药品批准文号 验明其他标识：包装、标签、说明书 （2）必须有真实完整地购销记录 （3）销售药品的规定 准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法调配处方必须核对，不得擅自更改，代用拒绝调配不符合要求的处方销售中药材必须标明产地 ( 4 ) 对药品仓储，保管的规定 采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫， 防鼠等措施，保证药品质量 出入库检查制度 经营处方药、非处方药的人员配备规定 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定 （1）城乡集贸市场出售中药材的规定 （2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品 条件 持有药品经营许可证的零售企业 在规定的范围内销售 设点出售药品 ( 3 )城乡集市贸易市场内设点销售非处方药的规定: 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。 南京市儿童医院部分制剂品种 申办人 省级药品监督管理部门 申办人完成筹建 省级药品监督管理部门 《药品经营许可证》 工商行政管理部门 省级药品监督管理部门 营业执照 GSP认证证书 申请筹建 30个工作日审查，同意 申请许可证 30个工作日组织验收，合格的 办理登记注册 申请GSP认证 认证合格的，发给 GSP 药事管理学 审批程序： GSP VS GMP 最后期限： 2004年12月31日 * * 第二节 药品管理法 CH1 总则 CH2 — CH4 药品生产企业、经营企业、医疗机构 CH5 药品管理 CH6