国产人工耳蜗的研制与临床验证现状.ppt

华聆人工耳蜗性能指标 ?输出电流：?0.01～2.56mA； ?内部工作电压：?5～12V 多级； 输出电压范围：?2～12V； ?输出电压脉宽：?20～200微秒； 输出脉冲电压频率：?250Hz～15KHz； 工作中心频率：?10MHz； ?RF数据速率：?最高800K位/秒； 检测刺激回路电阻； ?封装：?陶瓷-钛壳全密封； 传输协议：?ASK调制、温度计编码； 刺激策略： ASPEAK和ACIS两种； 最大刺激通道数： 22道。 单极刺激，有一个参考电极。 刺激波形，由正极与负极对称波形组成。 刺激电流：100μA～1700μA范围内。 植入体电极刺脉冲宽度：单向应覆盖20μS～200μS。 植入体电极刺激频率：16.9K次/s。 上海耳蜗医学科技—8导人工耳蜗 基于商用现货原则(COTS,Commercial-Off-The-Shelf)的低功耗人工耳蜗体外语音处理器 系统选用低功耗立体声A/D芯片CS53L21实现前端处理和采集语音信号 利用通用16位定点DSP芯片TMS320VC5502实现语音处理CIS算法 借用RFID射频芯片MLX90121向植入体传输能量并与其进行双向数据通信 8导人工耳蜗 国产人工耳蜗的展望 国产人工耳蜗的产品化是必然趋势 国产人工耳蜗将与进口人工耳蜗长期并存 人工耳蜗市场将形成高端市场，中端市场和低端市场 国产人工耳蜗的生命力是质量（可靠性） 谢谢大家！ 国产人工耳蜗的研制和临床验证现状 李华伟 卫生部听觉医学临床中心 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 感音神经性聋发病的关键 毛细胞和螺旋神经节细胞损伤后不能自发再生 外毛细胞 内毛细胞 耳 蜗 螺旋神经节细胞 全球听力障碍人数(WHO) N Engl J Med. 2007 中国听力残疾人数 全国两次人口普查数据 患病人数逐年升高 亿人 1985 1995 2001 2005 千万人 1989 2006 第二次全国残疾人抽样调查,2006年 听力残疾 24.16％ 第二大致残疾病（ 2780万） 言语障碍 影响 日常生活 工作学习 社会交往 肢体残疾 29.07％ 视力残疾 14.86％ 中-重度耳聋:助听器 价格不菲、效果欠佳 重度-极重度:人工耳蜗 30万×2780万＝8.3万亿 目前，美国每年聋病福利开支1860亿美元 家庭和社会负担沉重 人工耳蜗的工作原理 N Engl J Med 2007 强度 频率 时程 安全性和有效性 1984年，美国FDA批准成年人耳蜗植入 1990年，美国FDA批准儿童耳蜗植入（1岁） 美国FDA批准耳蜗植入基于小样本、非随机的疗效比较（耳蜗植入前后比较或与助听器佩戴的比较） 181 例人工耳蜗植入者（5岁之前植入，8-9岁语言能力评估），与正常听力者有相似的语言能力（ language skills） 80例儿童人工耳蜗植入随访10年, 40% 植入者正常语言交流（ intelligible） 79% 植入者可以使用电话 76% 植入者词汇得分（vocabulary scores）低于同龄正常听力者 Ear Hear 2003 Otol Neurotol 2007 安全性和有效性 与助听器佩戴者的比较（ spoken language ） 人工耳蜗 植入者优于残余听力100dB 人工耳蜗植入者与残余听力90-100dB者无差别 Otolaryngol Head Neck Surg 1997 Hear Res 1999 安全性和有效性 双侧人工耳蜗植入（BCI） 25临床中心的统计结果（—2007年） 2,880例(占全球BCI的36%)双耳蜗植入BCI（ 23,200 例CI） 70%儿童病例（3-10岁：33%，3岁：26%，11-18岁：11%） 3岁病例一次手术BCI占58% 美国儿童BCI占59% Laryngoscope. 2010 双侧人工耳蜗植入（BCI） 言语发育：口语理解和表达，前瞻性对照研究尚无依据 噪声环境下言语识别 声音定位 成人BCI植入效果肯定，儿童第二侧植入的时间可能对语言发育有影响 Laryngoscope. 2010 JAMA. 2010 Ear Hear 2007 国外人工耳蜗产品（FDA） 效果 故障 价格 国产人工耳蜗验证和生产单位 1979年，北京协和医院研制单道和多道感应式电子耳蜗 1980年，王正敏院士研制单道电子耳蜗 2003年，王正敏院士完成了22道电子耳蜗的研制 2004年，技术转让给上海力声特公司 2009年临床验证49人（眼耳鼻喉科医院、协和医院等） 韩国三星和汉城大学（沈阳