洁净等级和洁净空调解释.ppt

洁净等级和洁净空调-对无菌万级及非无菌药品的洁净要求 提出的问题 系统地讲解一下国内所谓的“无菌万级 区” 的管理 介绍美国、欧盟的洁净区分级管理 国内外洁净区标准研讨 欧、美和WHO标准回顾 基本概念 标准介绍 发展趋势 非无菌药品 我国现有标准的误区 万级无菌 更衣室 HVAC-检漏和风速测试 英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级 级别、定义及概念 我国GMP与国际间差距 中文字数用计算机统计，欧盟GMP通则不包括原料药 显而易见，我国《规范》篇幅过短 中外GMP篇幅比较（中文字数） 分类 通则 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 ~ 1万 3.6万 EU GMP ~ 2 ~ 1万 ~3万 FDA CGMP ~ 2 7万 ~9万 中国GMP 0.74 0.15万 ~1万 FDA 无菌药品GMP指南 行业指南 无菌制造工艺生产 无菌药品的CGMP 5万字 行业指南 人用药厂及兽药厂上报 灭菌工艺验证指南 2万字 欧、美无菌药品GMP CGMP 无菌药品 7万字（5万+2万） 欧盟无菌药品 ~ 1万字 20