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验证过程中的问题 颐贝隆设备的优点 1、铂金探头比热电偶的热敏性好，热电偶的滞后性，不能够充分记录和显示箱体内的温度分布。 2、目前市场上较常见的是热电偶温度验证仪，该种仪器在每一次验证前后都需要通过相应的基准干井进行温度校准，程序较为繁琐，而铂金探头有一定的校验周期，大约为1年，周期后对其进行校准即可。 颐贝隆设备的优点 3、无需通过设备验证口，更能保证验证过程的准确性。 4、压力探头，可以和温度相关联，用于指导生产。 （建议）实时监控功能。 谢谢大家 温度验证工作经验总结 华北制药股份有限公司——质检处 尚昊宇 GMP对验证的原则要求 -对关键的生产工艺应该进行前验证或回顾性验证。 -采用任何新的工艺规程或制备方法时，应证明它们对常规生产的适用性，即利用确定的物料、设备及所制定的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产品。 -对生产工艺的重大改变，包括影响产品质量和∕或生产重现性的任何设备或物料方面的改变，都应验证。 制药企业实施GMP遵循六部循环 设计∕立标、验证、定标、生产、监控、 再验证 验证的过程也是一个发现薄弱环节的过程，即用试验来证实设计的过程。验证在这个循环中的作用是将设计的理想变成现实。 热力灭菌设备质量管理方法 ---验证依据 《药品生产验证指南》 《中国药典》 企业单位设立的《验证控制