GMP检查指南考试题(生产车间设.docVIP

“GMP及GMP认证检查评定标准培训”生产车间/设备办考试题 部门： 姓名： 分数： 一、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共40分 ） 在检查过程中，人员、物料可以从一个通道进入洁净区。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 过期药品可以退回车间返工。 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。.9 洁净室 区 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在（ ）℃，相对湿度应控制在（ ）%。 A、18～24 B、18～26 C、45～65 D、50～70 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业（ ）以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 A、中专 B、大专 C、研究生 D、大学本科 注射用水的储存条件为： A、60℃以上、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 80℃以上、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 70℃以上、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 85℃以上、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 生产、检验设备应有记录，并由专人管理。 A、完好、待修、停用 B、操作、清洁、停用 C、使用、维修、保养 D、已清洁、待清洁、清洁不合格 按GMP规定，生产区存放的物品有： A、非生产物品和个人杂物 B、的物料、中间 C、已检验合格的成品 D、不合格的物料、中间品和成品 标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是： A、生产车间 B、 C、 D、质部 按GMP规定，以下类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产： A、炎患者 B、高血压患者 C、手癣患者 D、体表有伤口者 GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：A、便于设备和厂房清洁 B、以免对人员健康产生不良影响 C、防止产生耐药菌株 D、防止污染和交叉污染 洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是： A、保证洁净区密封性良好 B、减少灰尘积聚和便于清洁 C、防止污染及交叉污染 D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定 批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应 A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名，并使原数据仍可辨认 企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在出现。 A办公室 B档案室 C车间 D工作现场洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 A 100级B、 10000级C、 100000级D、300000级 洁净区不得设置地漏 A 100级B、 10000级C、 100000级D、 300000级 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到；对照度有特殊要求的生产部位应厂房应有应急照明设施。 企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。 A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年 必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ ） A、抗真菌类药品 B、抗生素类药品 C、?-内酰胺结构类药品 D、精神病类药品 我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ ） A、饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 直接接触药品生产人员的体检要求是：每半年至少体检一次每年至少体检一次每一年半至少体检一次每两年至少体检一次。我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（?）? A20万级? ? B10万级? ? C1万级? ? D100级? ?工艺用水包括（?） A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 药品生产过程的验证内容必须包括（?）设备清洗、主要原辅材料变更 A空气净化系统 B、工艺用水系统C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 标签的（?）应有记录。 A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输 洁净工作服的要求有哪些？（?） A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物生产管理文件应满足哪些要求？（）A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（） A生产前应确认无上次生产遗留物； B应防止尘埃的产生和扩散； C不同产品品种、规格的生产操作可在同一生